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医咖会员企业最新招聘职位
坐标：上海浦东
类型：有源与心血管微创介入器械公司
特点：院士支持、技术含量高、管理规范、发展前景广阔
1、质量经理/总监
质量经理薪资：年薪40-60万（可获期权）
质量总监薪资：年薪60-80万（可获期权）
工作职责：
• 全面负责质量管理体系的运行与完善，确保管理体系的有效运行，符合相关法规要求；
• 与各部门配合推进项目，实现公司总体目标；
• 完善质量团队人员的搭建并提供相关培训；
• 负责组织策划质量体系的管理评审，包括制定内审计划并组织实施内部审核、配合外部审核，以及配合药监部门的各项检查；
• 负责质量体系文件及记录的维护与优化管理，并督促文件的执行、文件的修订起草；
• 根据质量体系要求，负责本部门各项制度的建立、实施及完善。制定本部门的工作计划并负责监督实施。负责检验员工作的安排、技术指导、培训及考核。负责与产品相关的各项标准的制定实施完善，同时提供必要的培训；
• 负责公司质量信息的收集和分析，负责质量问题跟踪和处理；
• 负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定，实施动态管理；
• 负责原材料、生产过程、成品的质量检测标准的制定、修订、验证、实施及完善。根据质量管理体系要求，建立并完善原料、过程、成品质量监控规程；
• 审核DHF文件确保符合设计控制程序；
• 审核并指导QC抽样计划；
• 负责生产环境和工艺用水的监控管理。确保实验室检测仪器设备的检定、校准，仪器的有效性；
• 采用质量工具，对质量控制各个流程的控制数据进行统计收集和分析，为质量改进提供依据；
• 负责制定各项日常验证及监测，并组织实施；
• 负责对不合格品进行控制，产品放行的批准；
• 负责公司ISO 13485及GMP体系认证；
• 完成公司及上级安排的其它工作任务；
任职资格：
• 理工科相关专业本科及以上学历，硕士优先；
• 具有5(经理)/10年(总监)年以上医疗器械行业质量管理经验；
• 拥有III类心血管介入、植入类产品经验优先；
• 拥有从产品研发阶段到注册体系考核的设计开发全周期经验；
• 熟悉六西马格管理法；
• 熟悉国家医疗器械相关法律法规和国际ISO13485管理体系；
• 有内审证和相关的质量体系证书；
• 拥有海外供应商和委托加工方管理经验；
• 有较强的执行力、分析及解决问题的能力；
• 具备良好的组织协调沟通和跨部门协作能力；
• 能适应初创企业文化，具备创业精神；
• 能以英文书写沟通。
近几年来，医疗器械发展如火如荼，但也出现了制约行业发展的因素，特别是大量器械公司出现人员流动过大、招人难的问题，同时大量人才也发现优质的岗位不好找。究其深层次原因，还是岗位职责和人才素养不匹配的问题。
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医咖心声
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医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。
