祝贺南京恒生制药获得碳酸司维拉姆片生产批件

  日前，经国家药品监督管理局批准，由南京恒生制药有限公司研发的碳酸司维拉姆片获批上市（国药准字H20203303），我司为本项目提供方案设计、项目管理、临床监查、数据管理及总结报告等全流程的临床研究服务。继盐酸特比萘芬片、盐酸吡格列酮片“一无一免”（临床无发补、免核查）的BE试验项目之后，碳酸司维拉姆片是我司服务的首个临床无发补、免核查的多中心临床项目。
  碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，原研由赛诺菲（健赞）开发，2013年6月获批进入中国。南京恒生制药于2010年启动本项目研发工作，2014年获得临床批件， 2019年申报生产，直至获批，真正称得上是“十年磨一剑”。本品上市将打破原研药物的市场独占，对降低药价、减轻医保负担有着重大意义。
  感谢南京恒生制药在临床合作中给予从一医药的信任和支持！感谢复旦大学附属中山医院等十余家临床研究中心、统计分析单位南京医科大学于浩教授团队、数据管理单位南京美塔医学研究有限公司的倾力合作！
  从一医药一直以来本着“专业、诚信、执着，以人为本”的核心价值观，凭借技术与经验的结合，严格执行规范的标准操作规程和质量管理体系，遵照NMPA的相关法规及技术指导原则，通过优质高效的专业服务，为广大客户减少研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。2018年以来，从一医药已助力合作企业获得12项一致性评价批件、2项多中心临床生产批件。截至2020年7月，另有4项多中心临床试验已完成临床核查在审评审批中，有望今年获得5项多中心临床项目的生产批件。