研发注册、分析方法开发

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几年的各项指导原则（CDE技术指南）中占比，都有显著提升。

相关统计学应用管理，在已经进入生产阶段的企业，对应“年度质量回顾评价”中也是重要事项。随着国内各省市监管机构在实践要求的落地，例如：2022年6月22日，国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》，自发布之日起实施，这是为贯彻落实“中新社，北京2022年05月11日电：中国国家药品监督管理局近日印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》工作即将全面展开”的工作第一步。《规划》提出，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。

在信息化追溯体系建设方面，《规划》提出，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯中的“数据管理、统计学评价、大数据深度分析”的监管。

为了能帮助企业进行风险识别、提升公司质量管理水平并发现潜在风险，我们特邀请制药资深质量人同时也是数据统计专家，于     2022年11月5日- 6日在线上举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班”，从法规指南要求、研发管理流程、数据统计分析、限度制定、报告编写以及常见问题等系统深度剖析，结合丰富案例和数据统计分析现场演练，全面提升企业年度质量回顾的理论认知和问题解决实操能力。

线上地址：腾讯会议

会议时间：2022年11月5日- 6日

李老师：行业知名统计学专家，开展企业内训数十次。国家局及省局检查员培训讲师。就职于国内知名龙头企业高级审计，六西格玛黑带大师；从业二十余年，对工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目等有丰富的实战经验，多次经历WHO、TGA国内现场检查，协会特聘专家。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、统计分析应用基本原则

1.数据类别与药品研发注册管理协调管理

l数据分类属性

l数据属性与产品工艺特征性评价

l基本统计学定义和常用统计分析方法概述

2.统计学应用在研发注册管理中需要了解的事项

l标准品与对照品管理原则

l色谱试剂管理要点

l工艺研发关联原辅料供应商管理原则

3.产品注册与备案管理有关统计学要求

l产品描述与生产工艺

l处方筛选相关数据要求

l配套研发涉及的公用系统、厂房设施、实验室监测数据要求

l工艺研发配套制药用水管理

l研发期间洁净厂房与洁净室管理要求

l检验区域样品管理一般要求

l其他配套硬件设施与厂房变更、维护管理与客观记录

4.数据汇总与数据管理规范在ICH指南中基本原则条款解释

5.常用数据评估软件选择与特点

二、工艺选择与评价（主效应模式的管理原则）

1.t分析评估方式在工艺研发阶段使用原则（涵盖检验方法学研究和检验方法变更）

2.t分析与方差分析（含方差齐性评价管理原则）

3.方差分析与主效应模式在工艺研发中应用（ 案例 类）

4.工艺规程表述规范与统计学原则协调一致性管理

5.处方筛选中的“关键质量属性的评价与再评估”

6.关键质量属性与关键工艺参数相关性评价

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、研发项目中统计学应用管理（变更管理、处方参数优选）

1.小试研发阶段统计学一般要求（DOE方案选择原理）

2.工艺验证管理（DOE设计中 仿行 区块 选择依据和评价原则）

3.工艺中试放大中统计分析关联数据管理原则

l元数据与元信息

l环境与中试硬件参数的管理

l不同原辅料供应商与操作人员影响度评价管理

l产品工艺放大管理与持续工艺确认管理

4.研发工艺转移管理要求

5.持续工艺确认（研发项目界段和工艺转移后管理）

四、检验方法学研究、产品稳定性研究与留样观察

1.产品稳定性研究管理原则（含检验方法学开发研究统计学一般要求）

2.检验方法学中“置信度、置信区间、精密度、准确度”管理

3.留样观察与产品留样管理原则

4.市售产品观察数据汇总与评价

5.产品有效期预测与计算管理与评价

6.超趋势管理原则与实施（OOT）

7.稳定性研究中的“警戒限度与行动限度”管理

五、研发项目中的“不合格品管理与销毁”

1.不合格品定义与分区管理

2.不合格品销毁与转变使用

3.不合格与超标事件（OOS）管理与区分

六、研发管理中的药政事务管理与外部审核

1.内审管理与纠正措施

2.外部审核与不符合项整改

3.药品注册与备案、告知

4.委托检验、共用实验室、实验室方法转移管理

制药公司研发、注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员，企业高层。

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员