中国首款！复星凯特CAR-T疗法正式获批

2021年6月22日晚间，中国国家药监局（NMPA）官网公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876）正式获批上市。

截图来源：NMPA官网

这标志着中国迎来首款获批上市的CAR-T疗法。该产品也是全球第6款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

复星凯特此前发布公告称，该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 

FKC876是复星凯特于2017年从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma引进Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

如今，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计2024年将至66亿美元，2030年达至218亿美元。目前全球已有五款CAR-T药物上市，包括诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、蓝鸟生物Abecma，其中三款产品于2020年下半年后上市。

目前在国内，已有335个正在进行的CAR-T临床试验，其中，多款产品即将步入商业化阶段，如药明巨诺的JWCAR029已于4月底完成生产现场检查，也有望年内在中国获批上市；传奇生物的cilta-cel有望在年底前获FDA批准在美国上市，并于下半年向中国国家药监局递交上市申请；科济药业计划在2022年上半年向中国国家药监局提交其CT053的上市申请。