中药1.2类创新药临床效果显著，康辰药业创新药产品体系布局获得进展

4月7日，康辰药业公告宣布购买中药1.2类创新药筋骨草总环烯醚萜苷片（以下简称“金草片”）全部资产，并披露金草片II期临床试验研究数据，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。这是康辰药业在创新药领域布局的一项重要进展，推进公司形成以新药为主、疗效显著、市场竞争力突出的产品体系。

金草片具有市场稀缺性，解决未满足的临床需求

盆腔炎性疾病（Pelvic inflammatory disease，PID）是指女性生殖器官、子宫周围组织及盆腔腹膜的感染性疾病，可单独发生在子宫内膜、子宫体、附件（输卵管及卵巢）、盆腔结缔组织或盆腔腹膜等部位，也可同时累积以上多个部位。流行病学统计，国内外盆腔炎发病率为2%~12%。由于我国女性人口基数大，根据药渡数据分析，预计我国盆腔炎每年发病人群达5000万。随着经济发展和民众生活水平的提升，对妇科用药的需求也将呈现加速增长。

由于盆腔炎的临床表现差异较大，急性盆腔炎常延误诊断，未能得到及时治愈或彻底治愈，则转为盆腔炎性疾病后遗症（SPID），又称慢性盆腔炎（CPID）。 根据临床表现不同，盆腔炎性疾病后遗症可分为慢性盆腔痛、异位妊娠、输卵管性不孕、盆腔炎性疾病反复发作等。 其中慢性盆腔痛发病率最高，约20%盆腔炎患者患有慢性盆腔痛，对女性的身心健康产生了巨大影响，既降低了生活质量又增加了经济负担。 该病以下腹或腰骶部疼痛为主症，可伴有带下增多，具有发病率高、病程漫长、缠绵难愈、易于复发等特点。

目前，在国内尚未有治疗药物获批“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症。 金 草片是 首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种（从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂） 。 金草片为筋骨草提取物，主要成分为“8-乙酰基哈巴苷、哈巴苷”， 相比已上市及在研治疗盆腔炎的复方制剂， 物质基础和 作用机制更加明确，且精准定位于“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，临床应用场景明确，解决未满足的临床需求。

金草片目前已完成II期临床试验，疗效突出，即将开展III期临床试验。Ⅱ期临床试验结果显示，金草片的镇痛疗效明显优于安慰剂组，能明显降低VAS评分，并显著提高患者的疼痛消失率。连续治疗12周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组的11.86%，并表现出统计学差异（p<0.0001）。

安全性方面，金草片耐受性良好，临床试验过程中未观察到潜在的安全性风险，其各项安全性指标的评价结果优于安慰剂，连续服用三个月无明显副作用。

妇科中成药市场规模达220亿元，妇科炎症用药为主要类别

妇科中成药市场规模基本维持220亿元，2020年因为疫情关系下降16%，从2021年上半年数据看，销售逐渐反弹，但尚未恢复至2019年水平，预计销售规模206亿元。

图 1 妇科中成药市场规模及增长（亿元）

 

从份额占比来看，妇科炎症中药与妇科调经药为妇科中成药主要类别。2018年国内妇科炎症中成药销售达到近年来的顶峰92.1亿元。受疫情影响，2020年销售份额降至76.8亿元，同比下降16.2%，预计2021年反弹至85.6亿元。

图2 不同类别妇科中药销售规模（亿元）

接连出台重磅政策，鼓励中医药在妇女疾病诊疗中发挥特色优势

近年来，国家连续出台《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《推进妇幼健康领域中医药工作实施方案（2021-2025年）》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等一系列中医药鼓励政策，通过改革完善中药审评审批机制，加大中药纳入医保支付范围等方式，鼓励加快中医药发展，鼓励中医药在妇女疾病诊疗中发挥特色优势，更好满足人民群众对中医药服务的需求。

2015-2018年，我国的创新药监管政策发生性质上的改变，监管政策更为严格、规范、与国际接轨，“创新”从“中国新”变为“全球新”。2018年，康辰药业发展战略定位为以血液、肿瘤等疾病领域为主的“全球新”创新药研发。因此将仿制药、中药等项目终止或转让，以便集中优势、聚焦资源于“全球新”创新药的研发。近年来，面对中国医药行业一些系列变革，康辰药业与时俱进地制定“康辰的新十年战略规划（2019-2028）”，对“创新药”的定位也进行了调整，立足于填补临床上未满足需求的创新药研发，包括化药创新药、中药创新药、生物药创新药等。

自康辰药业上市后，公司持续加大研发及销售能力的建设，积累了健全的研发平台和丰富的销售渠道。 作为金草片的原研单位，康辰药业对于金草片项目临床开发及上市销售具备更加深刻的理解和技术基础。 本次收购，预计将为公司业绩提供新的增长点，为广大妇科炎症患者提供治疗选择。