31款国产化药1类新药获受理，多款PD-1申报新适应症！复宏汉霖、百济神州、罗氏…

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关键词：受理药PD-1复宏汉霖百济神州新药适应症罗氏

资讯来源：药时代

发布时间： 2022-09-07

看点：

8月药审中心受理总量为1290个（不计复审）
8月31个国产化药1类新药品种获CDE受理
8月新增84个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
罗氏1类新药珂罗利单抗注射液上市获受理

根据药智数据最新统计，2022年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1290个（复审除外，下同）其中化药受理922个，中药受理166个，生物制品受理202个；2022年3-8月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2022年3-8月CDE药品受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

化药审评情况

8月份CDE承办新的化药注册申请922个（以受理号计），其中新药申请受理号91个，进口受理号93个，仿制申请受理号261个，补充申请447个；

以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请132个，ANDA申请261个，NDA申请15个，进口再注册申请27个；2022年3-8月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图二。

图二 2022年3-7月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.化药1类国产申报情况

8月CDE受理化药国产1类新药共计59个（按受理号计），全部是IND申请，涉及31个品种（按药品+企业维度统计），当前已全部进入对应的审评序列排队待审评；下表为8月新承办的1类国产新药。

表一 2022年8月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2022年09月06日。

2.化药1类进口药品申报情况

8月共32个进口化药1类受理号获得承办，其中全部是IND申请，共16个品种，目前，均已进入相应序列排队待审；下表为8月新承办的1类进口新药。

表二 2022年8月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2022年09月06日

LP-108片

LP-108片是麓鹏制药新型、高选择性BCL-2抑制剂，临床上拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

BEBT-503胶囊

BEBT-503是广州必贝特的1类新药，是一种高活性泛PPAR激动剂，拟用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

LOXO-783片

LOXO-783是一种可以穿透血脑屏障的高选择性PI3Kα H1047R抑制剂。根据礼来制药公开临床前研究信息，LOXO-783在多种雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、携带PI3Kα H1047R突变体的乳腺癌模型中，可引起显著的肿瘤消退。

JAB-2485片

JAB-2485是加科思药业自主研发的全球首创新药。JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂，在细胞水平可以抑制Aurora A活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长，临床数据表明，JAB-2485在生化和细胞水平上具有高选择性。

APG-5918片

APG-5918是亚盛医药在研的口服的、新型强效、选择性小分子EED抑制剂，具有高度结合亲和力。作为一种变构抑制剂，APG-5918能选择性结合EED蛋白，通过调节肿瘤表观遗传学及肿瘤微环境，有望克服肿瘤耐药，实现完全和持久的肿瘤消退。目前该药，已在FDA获临床试验许可，国内CDE临床试验申请已获得受理。

3.化药改良型新药申报情况

8月新增化药2类改良型新药42个（按受理号计），其中IND申请38个，NDA申请4个，共涉及24个品种；2022年1-8月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图三。