FDA批准两款二价新冠mRNA疫苗上市，从研发到获批仅63天！

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关键词：疫苗上市FDA研发FDA批准获批

资讯来源：E药经理人

发布时间： 2022-09-01

美国疫苗制造商Moderna首席执行官Stéphane Bancel此前在接受采访时，将新冠疫苗的迭代更新比作智能手机的更替： “很多人每年9月份都会购买一部新的苹果手机，得到里面安装的新应用程序。同样地，今后通过一次注射，你就将得到新的冠状病毒、流感病毒和呼吸道合胞体病毒的疫苗。”

8月末，针对奥密克戎变异株BA.4和BA.5的二价mRNA疫苗在美获批。8月31日，美国食品药品监督管理局(FDA）批准Moderna、辉瑞/BioNTech针对奥密克戎变异株 BA.4/BA.5的二价新冠mRNA疫苗的紧急使用授权（EUAs）申请，授权两家公司的二价mRNA疫苗作为单剂加强针，在完成接种基础剂量疫苗，或者在最新一剂加强针至少两个月后，方可接种。

01 从研发到获批，仅60余天

目前，市面上的新冠疫苗和加强针仅针对原始新冠病毒，属于“单价”疫苗，但为了抵御当下全球大流行中占比极大的奥密克戎变异株BA.4/BA.5，全球疫苗生产制造商正在加速推出新型的“二价”疫苗。结合FDA提供的信息，二价疫苗包含SARS-CoV-2病毒的两种mRNA组成部分，一种是SARS-CoV-2原始毒株的mRNA，另一种是BA.4和BA.5共有的mRNA。

Moderna的二价新冠mRNA疫苗（mRNA-1273.222）是一款二合一疫苗，内含25μg mRNA-1273（已获批上市）和25μg 奥密克戎BA.4/5，可对抗原始毒株和奥密克戎变异株BA.4/BA.5，适用于18岁及以上成人的加强针。

仅在几天之前，8月23日，Moderna宣布向FDA提交该款疫苗的EUA申请。据了解，自今年6月以来，奥密克戎BA.4/BA.5迅速成为美国、英国、南非、葡萄牙等多个国家的主要流行毒株，展现出超强的免疫逃逸能力，在真实世界当中也表现出强劲的传播能力。BA.4/BA.5目前是美国流行的主要变异株（尤其是BA.5），其比例已经超过90%，正在美国迅速蔓延。在较为严峻复杂的疫情形势下，两款疫苗堪比火箭的获批速度实际不足为奇。

不过，Moderna的mRNA二价疫苗在美国获批的速度并不是最快的。8月15日，英国药品监管机构（MHRA）批准了Moderna生产的mRNA二价疫苗（mRNA-1273.214），至此，英国不仅是世界首个批准针对原始新冠毒株疫苗的国家，也成为了全球首个批准针对奥密克戎变异株加强疫苗的国家。英国药品监管机构当时表示，获批的决定是基于该款疫苗II/III期临床试验数据，Moderna的mRNA二价疫苗能够针对奥密克戎BA.1变异株和新冠原始毒株产生强烈的免疫反应，可将针对奥密克戎的中和抗体提升至基线水平的8倍。

而辉瑞/BioNTech被FDA获批的二价新冠mRNA疫苗，被授权用于12岁及以上成人的加强针。此次获批的二价疫苗包含编码原始新型冠状病毒刺突蛋白的mRNA，以及编码奥密克戎BA.4/BA.5变异株刺突蛋白的mRNA。研究数据显示，该疫对原始野生株、奥密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株都产生了强烈的中和抗体反应。

此前，美国政府已宣布订购1.05亿剂辉瑞的二价mRNA疫苗，以及和0.66亿剂Moderna的二价疫苗，以供秋冬使用。

值得注意的是，两款疫苗在FDA的获批可谓神速。今年6月30日，FDA建议疫苗生产制造商针对奥密克戎BA.4和BA.5进行重新研发，并表示为了加快新冠疫苗的上市速度，将无需进行人体试验。如果疫苗成功获得授权，即标志着新冠疫苗以后很可能像流感疫苗那样每年更换一次毒株即可，这算是新冠疫苗发展史上的首次重大改变。而两家疫苗制造商此次获批上市，距离FDA建议重新研发新冠疫苗仅过去60余天。

02 “进阶版”新冠疫苗角逐

“从某种意义上说，我们正在追赶病毒，就像我们对流感那样，能在多大程度上接近最显著的变异株，还需要拭目以待。”今年6月，范德比尔特大学医学中心的传染病专家威廉·沙夫纳这样说道。

从原始毒株到各种变异毒株，新冠病毒狡猾多变。接种新冠疫苗是预防和控制疫情最经济、最有效的手段，不过基于目前各项研究数据，三针灭活疫苗基本无法有效预防时下BA.5变异株的感染，mRNA疫苗的保护力随着时间推移也有明显下降。故为了应对变异毒株，加强针、“升级进阶版”加强针（二价新冠疫苗）的研发至关重要。Moderna的首席医疗官Paul Burton博士曾表示，二价新冠疫苗可以将人的抗体提高到很高的水平，可能每年只需要注射一次。

另一方面，当前全球新冠疫苗接种的增长率放缓，疫苗接种需求在逐步降低。从近期国内新冠疫苗研发企业，如康希诺、康泰生物等披露的半年报数据来看，一代新冠疫苗的红利正在褪色，多家新冠疫苗的销量都在快速下滑。疫苗竞技下半场真正的看点，在于针对变异毒株的二代新冠疫苗研发。

国产新冠疫苗企业已经相继启动了针对奥密克戎变异株的新冠疫苗研发。

今年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件，成为全球首支针对奥密克戎变异株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。该试验已经相继在浙江杭州和湖南省启动。

根据SINOVAC科兴官方微信公众号“疫苗之益”发布消息，国家药监局正式批准SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

在康泰生物5月份进行的投资者关系活动中，康泰生物透露，其针对变异株的疫苗研发取得阶段性成果，但目前尚处于临床前研究阶段。

此外，丽珠集团在7月份进行的投资者关系活动中披露，今年2月，丽珠单抗的重组新冠疫苗V-01完成海外序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，绝对保护力高达 61.35%，具有显著强优效性。在110例的主要终点病例中，有超过90%的奥密克戎感染病例，显示了对奥密克戎变异株很好的加强免疫效果。目前，V-01已向国家新冠疫苗专班申请序贯紧急使用，同时也已向国家药品监督管理局递交附条件上市申请，均在审评中。