抽检，40家生产企业产品不合格！

12月31日，国家药监局发布了关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。

通告内容中指出：国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定，不合格产品标示的生产企业有40家，其中不乏国内外众多知名械企。

值得注意的是，标示为欧姆龙（大连）有限公司生产的医用分子筛制氧机此次有6批次不合格，批号为HAO-3820、HAO-3200、HAO-3201、HAO-3720、HAO-3010、HAO-3000；除此之外Respironics,Inc.伟康股份有限公司不合格的产品种类最多，分别涉及便携式制氧机、制氧机、呼吸机，不合规的项目主要为振动与噪声以及外部标记说明不合格。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

具体抽检详情如下：

内容来源：医药观察家网

整理：No.nine

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