降糖药“跨界”减肥新突破！信达这一新型减肥药即将进入III期临床

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关键词：期临床新突破

资讯来源：E药经理人

发布时间： 2022-06-08

降糖药跨界减肥药，再传喜讯。

6月8日，信达生物宣布一项GLP-1R/GCGR双激动剂在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。

01 新一代减肥药热门选手

据信达生物介绍，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide (研发代号：IBI362) 在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。

本次 II 期研究旨在评估 mazdutide 在中国超重或肥胖受试者中的有效性和安全性，共纳入248例受试者，按3:1的比例随机接受1.5-3.0 mg、1.5-3.0-4.5mg或2.0-4.0-6.0mg的mazdutide或安慰剂，每周一次皮下注射给药，持续给药 24 周。主要研究终点为持续给药 24 周后体重相对基线的百分比变化。共 230 例受试者（92.7％）完成 24 周主要终点访视。

研究结果显示，mazdutide各剂量在中国超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效，且呈现剂量依赖性。

同时，mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等，改善胰岛素敏感性，为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益。

mazdutide是首个在中国人群中评估周制剂GLP-1R/GCGR双激动剂安全性与疗效的临床研究。信达生物透露，将于今年下半年开始推进mazdutide的III期临床研究的开展。

GLP-1R和GCGR双重激动剂是被认为可以同时兼顾降糖和减肥，并有望被开发成新一代减肥药的热门药物之一。研究显示，GLP-1R与GCGR双重激动剂具有多种作用方式，不但可以通过激活GLP-1R，提高胰岛素分泌并且降低食物摄入，而且可以通过激活GCGR起到降低炎症和脂肪生成等效果。目前，GLP-1R/GCGR的双重激动剂疗法已成为治疗糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等疾病的一个新方向。

02 近40家企业布局国内仅1款产品上市

全球范围内具有体重控制相关适应证的药物包括奥利司他、那曲酮/安非他酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽等，目前我国唯一获批用于治疗肥胖或体重超重患者的药物只有奥利司他。国家药监局数据显示，包括中美华东、重庆植恩药业、明瑞制药、海正药业、迪诺制药、中山万汉制药、新时代药业、华森制药等8家企业拥有奥利司他胶囊/片的批文。

利拉鲁肽、司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，已经在海外被批准用于治疗肥胖。国内已有包括海正药业、华东医药、上海仁会生物、爱美客、丽珠集团等企业选择布局在利拉鲁肽、司美格鲁肽的相关适应证。

除了利拉鲁肽、司美格鲁肽，国内还有包括上海仁会生物制药、恒瑞医药、信达生物、甘李、豪森、石药、百克生物等企业布局在贝那鲁肽、诺利糖肽、度拉糖肽等药物的研究。

去年12月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》，对我国在研的针对单纯性肥胖的体重控制创新药提出建议，鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求。

CDE表示，近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加。据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。因此，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。