速递 |复宏汉霖注射用曲妥珠单抗先后获得欧盟与药监局批准上市；礼来“不限癌种”RET抑制剂临床数据在NEJM正式发表

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国内新药获批

【多癌种】双鹭药业替莫唑胺胶囊（100mg）获得药品注册证书

2020年9月1日，北京双鹭药业股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊（100mg）“药品注册证书”。替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，生物利用度接近100％，在体内可自发快速降解产生活性代谢物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）而产生抗肿瘤作用。（动脉网）

【多癌种】复宏汉霖注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）先后获得欧盟与药监局批准上市

2020年7月及8月，复宏汉霖自主开发生产的注射用曲妥珠单抗（汉曲优®）先后获得欧盟委员会与国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优®开启了中国生物医药研发成果的国际化新篇章。（新浪医药新闻）

【淋巴瘤】国内第2款外周T细胞淋巴瘤新药获批：普拉曲沙

8月28日，萌蒂制药在中国提交的普拉曲沙注射液上市申请获得国家药监局批准上市，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。（医药魔方）

国外新药获批

【骨髓瘤】“first-in-class”多发性骨髓瘤创新疗法获FDA优先审评资格

日前，Oncopeptides 宣布，美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请，并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤患者，他们至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。（药明康德）

【淋巴瘤】基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL的临床申请获美国FDA审评许可

今日，基石药业宣布，其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已通过美国FDA的审评。（药明康德）

【骨髓瘤】GSK全球首个BCMA靶向疗法Blenrep在欧洲获批

8月26日，葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会（EC）已批准B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法Blenrep（belantamab-mafoodin）作为单一疗法治疗成人多发性骨髓瘤（MM）的有条件上市许可，该适应症要求患者为接受过至少四种先前治疗，且对于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体中的至少一种不敏感，在最后一次治疗中出现了疾病进展。EC认为，Blenrep是一种“first-in-class”的人源性抗BCMA治疗方案，适用于接受过目前护理标准后疾病仍有进展的患者。（新浪医药新闻）

临床试验进展

【胆管癌】信达生物在中国启动Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究

8月28日，信达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究。（医药魔方）

【肝癌】中国药科大学1类新药获批临床

8月31日，CDE官网显示中国药科大学1类新药CPU-118片获批临床，拟用于治疗晚期肝癌。CPU-118是一款谷氨酰胺酶（GLS1）抑制剂 ，肿瘤细胞利用各种代谢途径以满足增殖的能量和生物合成需求。（医药魔方）

【实体瘤】片仔癀首个1类新药获批临床

近日，片仔癀发布公告称，公司1类化学创新药PZH2111片获国家药监局批准开展临床试验。该产品主要用于治疗主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。（米内网）

【多癌种】礼来“不限癌种”RET抑制剂临床数据在NEJM正式发表

8月27日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）正式发表了礼来制药（Eli Lilly and Company）RET激酶抑制剂selpercatinib（Retevmo）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和髓样甲状腺癌（MTC）的1/2期注册临床试验结果。Selpercatinib是首款获批治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。（药明康德）

行业动态

艾德生物子公司AmoyDx（Singapore）与海和生物签署合作协议

2020年9月1日获悉，艾德生物全资子公司AmoyDx（Singapore）PTE. LTD.与上海海和药物研究开发有限公司1、Haihe Biopharma（HK）Limited、PREMIA Holdings（HK）Limited签署了合作协议。公司基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品（AmoyDx Pan lung cancer PCR panel）”将作为伴随诊断配合海和生物在研MET抑制剂谷美替尼（SCC244）在日本进行药物临床和注册，助力本土药企的创新药物进入国际市场。（动脉网）

复星医药控股子公司Fosun Pharmaceutical AG与Polyphor 公司签署许可协议，1.82亿美元引进CXCR4拮抗剂

复星医药近日公告，其获得后者许可在中国大陆及港澳台地区使用其专利专有技术及改进独家临床开发、商业化一款CXCR4拮抗剂balixafortide（POL6326）及其相关产品组合，治疗HER2阴性转移性乳腺癌。（药明康德）

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