勃林格殷格翰在中国提交first in class罕见银屑病新药上市申请

10月25日，勃林格殷格翰宣布向NMPA递交first in class单抗药物 Spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。

泛发性脓疱型银屑病是一种较为少见的银屑病的亚型。其特征是反复发作泛发性的脓疱，常伴有高热，严重时可危及生命，治疗较为困难，目前缺乏统一的治疗方案。患者需要住院接受局部和系统药物治疗，包括控制炎症的免疫抑制剂、抗TNF药物以及预防感染的抗生素等，尚无快速缓解症状的靶向疗法可用。

在一些患有此病的患者中，已经发现IL36RN的功能缺失突变，IL36RN用于编码一种白细胞介素-36受体（IL-36R）拮抗剂。这一发现提示，IL-36R信号通路可能在银屑病的发病机制中发挥作用。

2019年3月，发表在新英格兰医学杂志上的一篇文献报道了BI655130（Spesolimab）治疗泛发性脓疱型银屑病患者的I期概念性验证临床研究结果。该项研究共纳入了7例全身性GPP患者，分别接受单剂、开放标签、BI 655130（10mg/kg）治疗，所有患者初始GPPGA（泛发性脓疱性银屑病医师总体评估）评分均值为3分(中度疾病，分越高病情越严重)，脓疱亚评分2~4分。

研究结果显示，治疗1周，5例患者GPPGA评分变为0或1(清除或几乎完全清除)，到第4周，所有患者(有或没有IL36RN突变)GPPGA评分均变为0或1。

Spesolimab属于IL-36R单抗，今年6月25日凭借治疗泛发性脓疱型银屑病 I期和II期临床试验中的优越表现获得CDE授予突破性治疗药物资格。勃林格殷格翰此次在中国提交上市申请是基于Spesolimab全球关键性II临床研究。结果显示：54.3%的患者经Spesolimab治疗1周便达到皮肤无可见脓疱；42.9%的患者经Spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除。同时在整个研究中，Spesolimab的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。

全球开发IL-36R项目的公司屈指可数，国内企业中目前仅有华博生物处于I期阶段。

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