路演企业公布| DJSeedin Partnering Conference早鸟价最后10天截止

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关键词：路演

资讯来源：研发客

发布时间： 2023-03-03

旨在促进行业交易和投资，为创新药公司搭建交易、融资、合作平台，并向世界传送中国生物医药不可估量的重要影响。新药研发专业媒体研发客（PharmaDJ）和生物医药全球化交易与咨询平台柏思荟（bioSeedin）于2021年携手创办了DJSeedin创新合作峰会。

2023 第三届DJSeedin创新合作峰会将于2023年4月20-21日在上海浦东文华东方酒店举行，目前正在招募路演公司，欢迎踊跃报名，BP递交截止至3月10日！

首批路演名单公布

路演公司最新新闻

君实生物：

特瑞普利单抗联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的III期临床研究达到主要研究终点

北京时间2023年2月20日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TORCHLIGHT研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

思路迪医药：

思路迪医药正式登陆香港交易所，股份代号：1244.HK

2022年12月15日，3D Medicines Inc. (「思路迪医药」正式登陆香港交易所主板市场。3D Medicines是一家专注肿瘤治疗的生物医药公司，具备全球研究与开发能力，结合肿瘤治疗慢病化已成为肿瘤治疗的未来趋势，致力于药品研发及商业化具有差异化临床表现的新一代肿瘤免疫治疗药物。3D Medicines已建立一条包含一款核心产品及11款候选药物的管线，其中核心产品恩沃利单抗（品牌名：恩维达®）已于2021年11月在中国大陆地区获批，截止2022年5月31日，该品种商业化以来销售收入为2.21亿元人民币。另有七款其他候选药物处于临床阶段（包括已启动临床试验或已取得IND批准及正准备启动临床试验的候选药物）。

康宁杰瑞：

恩沃利单抗美国关键性Ⅱ期注册临床试验ENVASARC期中分析取得阳性结果

2022年12月15日，康宁杰瑞生物制药宣布：经独立数据监查委员会（IDMC）评估，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展的恩沃利单抗（研发代号：KN035）关键性II期注册临床试验（ENVASARC）的安全性及有效性期中分析取得阳性结果。IDMC建议按原计划继续推进两个队列患者的入组工作（分别是恩沃利单抗单药组、恩沃利单抗联合伊匹单抗组）。

瑞科生物：

新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的I期临床试验首批受试者成功入组

2月13日，瑞科生物宣布，已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610成功完成首批受试者入组。该研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的I期临床试验，以评价REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性。

科济药业：

科济药业与ROCHE达成合作，评估AB011与PD-L1免疫检查点抑制剂联合治疗胃癌的效果

2023年1月31日，科济药业宣布与F. Hoffmann-La Roche Ltd（“罗氏”）达成一项临床合作协议，就科济药业全球首个获批IND的人源化Claudin18.2（CLDN18.2）单克隆抗体产品AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌患者或者胃食管结合处癌患者的临床试验。

盟科药业：

抗耐药菌新药MRX-8在中国完成首例受试者给药

近日，上海盟科药业股份有限公司宣布其自主研发的抗革兰阴性耐药菌新药MRX-8中国I期临床试验完成首例受试者给药。这标志着MRX-8在中国的临床开发进入实质性阶段。

MRX-8是主要用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染的多黏菌素类药物，拥有与现有药物黏菌素和多黏菌素B相同的抗菌谱，对由世界卫生组织定义的最“严重威胁”人类健康的“超级细菌”——碳青霉烯耐药阴性菌仍然有效。MRX-8之前已经在美国完成了I期临床试验。正在进行中的中国I期临床试验，是评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，预计在2023年内完成。

复宏汉霖：

汉曲优®美国上市许可申请获FDA受理

2023年2月14日，复宏汉霖宣布，公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推动递交汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请（BLA），并于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。

博安生物：

抗IL-4Rα创新长效单抗BA2101注射液完成I期临床首例受试者给药

博安生物自主开发的1类创新型生物制品——抗IL-4Rα单抗BA2101注射液已完成I期临床试验的首例受试者给药。该产品是国内首个进入临床阶段的抗IL-4Rα长效新药，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等Th2型炎症引发的过敏性疾病。

加科思药业：

与华西海圻达成临床前项目研发战略合作

2023年2月27日——加科思药业宣布与成都华西海圻医药科技有限公司达成战略合作伙伴关系，共同推进加科思多款全球首创新药的临床前安全性评价研究。双方将合作对加科思KRASmulti抑制剂（JAB-23400）、P53激动剂（JAB-30300）等多个临床前项目进行全方位的毒理学研究，包括发现毒性剂量及毒性反应、确定安全范围、寻找毒性靶器官等，研究结果将用于支持上述项目的IND申报。

圣诺医药：

加速推进其STP705治疗非黑素瘤皮肤癌的临床开发工作

2023年2月1日，Sirnaomics宣布公司正在推进STP705治疗两种非黑色素瘤皮肤癌（原位鳞状细胞癌(isSCC)和基底细胞癌(BCC)）的临床开发。基于对isSCC的IIb期研究和对BCC的II期研究的积极结果，公司正在为与美国FDA沟通制定方案，为开展治疗isSCC和BCC的后期临床开发寻求指导。

基石药业：

宣布择捷美（舒格利单抗注射液）一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理

2023年2月28日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

腾盛博药：

宣布BRII-835和BRII-179联合疗法用于乙型肝炎功能性治愈的2期研究中期结果

2023年2月15日，腾盛博药生物科技有限公司宣布了一项2期研究的中期结果，研究发现，BRII-835（也称为VIR-2218）与BRII-179（也称为VBI-2601）联合疗法安全且耐受性良好，与单独使用BRII-835或BRII-179相比，联合疗法诱导了更强的抗HBsAg抗体应答，并改善了HBsAg特异性T细胞应答。所有队列在治疗结束时都实现了HBsAg降低，平均降低-1.7至-1.8 log10 IU/mL。此外，第40周时观察到在联合治疗队列中2例受试者HBsAg水平最低降至或低于定量下限（LLOQ），同时观察到稳健的HBsAg特异性抗体应答和T细胞应答。

德琪医药：

德琪医药与默沙东开展全球临床合作，以评估CD73抑制剂与帕博利珠单抗的联合疗法

2022年12月27日德琪医药有限公司宣布，公司已与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）达成一项全球临床合作，将共同开展一项旨在评估ATG-037单药及联合默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放性、I期剂量探索研究（STAMINA-001试验）。

药明巨诺：

宣布启动JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌的临床研究

2023年2月28日 ,药明巨诺宣布其已启动JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。

创胜集团：

用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获国家药监局批准

2023年1月4日，创胜集团宣布，公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。

临床前数据显示，TST003可阻断上皮间质转化，并对多种难治实体瘤展现出有前景的单药的抗肿瘤活性。TST003的美国临床试验申请已于2022年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

依生生物：

计划2023年第一季度在美国纳斯达克上市

依生生物（Yisheng Biopaharma）近日宣布，公司已向美国SEC递交F-4并购注册声明文件，计划通过SPAC方式在纳斯达克上市，预计该交易将在2023年第一季度完成。

该公司将更名为YS Biopharma，并表示将与美国上市的空白支票公司Summit Healthcare Acquisition Corp合并。

瑞石生物：

首个国产JAK1抑制剂艾玛昔替尼片国际III期达到终点

2022年11月15日，瑞石生物宣布：公司新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（lvarmacitinib tablet),用于智联成年人和12岁及以上青少年特应性皮炎的lll期国际多中心临床研究QUARTZ3（NCT04875169），达到了研究预设的共同重要终点及所有关键次要终点。

先博生物：

与Orna携手合作在中国推进环状RNA技术的应用

2023年1月5日，上海先博生物科技有限公司（以下简称“先博生物”）是先声投资集团旗下，处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司，拥有自主开发的通用现货型CAR-NK和BiTE CAR-T细胞治疗产品。Orna是一家生物技术药物研发公司，拥有独立创新的环状RNA（也称oRNA）技术。近日，两家公司共同宣布达成针对肿瘤治疗的产品研发、上市和商业化的全面合作。

英矽智能：

英矽智能口服抗新冠3CL蛋白酶抑制剂临床试验申请获批

2023年2月22日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司自主研发的抗新冠病毒口服创新药ISM3312已获得中国国家药监局的临床试验许可，即将进入临床试验阶段。这也是英矽智能第二款进入临床试验阶段的AI药物。

维昇药业：

双盲治疗期完成！国内首个甲旁减激素替代疗法3期临床将进行主要终点分析，最快于2023年内向国家药监局递交上市申请

2023年1月6日，维昇药业宣布，其在研创新药：帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide）的中国3期临床试验（PaTHway China试验）已于2023年1月4日完成双盲治疗期，即将进行主要终点分析。帕罗培特立帕肽每日一次给药旨在使甲状旁腺功能减退症（甲旁减，HP）成年患者恢复24小时甲状旁腺激素（PTH[1-34]）生理水平。

来凯医药：

来凯医药将出席2023 BIO-Europe Spring大会

作为生命科学与制药行业首屈一指的春季合作会议，BIO-Europe Spring将于2023年3月20-22日在瑞士巴塞尔展览中心举办。来凯医药副总裁、企业和业务发展负责人罗森楷博士 (Guy Rosenthal PH.D)将出席此次盛会，与业内人士分享行业洞见、交流最新趋势。

锐格医药：

HPK1抑制剂RGT-264磷酸盐片中国临床试验获批准

2022年11月3日，锐格医药自主研发的新型造血祖细胞激酶1（HPK1）选择性小分子抑制剂RGT-264磷酸盐片在中国的临床试验申请（IND）已获得国家药物局监督管理局(NMPA)药品审评中心批准，同意开展晚期实体瘤的临床试验。目前全球尚无HPK1抑制剂获批准上市。

宜联生物 ：

宣布YL202项目在美国完成首例受试者入组给药

2023年2月14日，苏州宜联生物医药有限公司宣布，其自主研发的创新抗体偶联药物YL202已于近期在美国顺利完成临床I期试验的首例患者给药。该试验为一项国际多中心临床研究，旨在评估YL202在晚期非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

箕星药业：

箕星药业获得PhaseBio药业心血管领域产品PB6440的全球权益

2023年2月6日，中国上海 – 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今日宣布一项心血管领域创新产品的全球收购。通过资产购买，箕星将获得PhaseBio药业PB6440的全球权益。PB6440是一个处于临床前阶段的新型候选药物，针对包括高血压在内的心血管领域未满足治疗需求。

英派药业：

FDA授予IMP4297+TMZ用于治疗小细胞肺癌患者的孤儿药认证

2022年8月11日，英派药业宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予我们的 Senaparib（PARP 抑制剂）和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊, 用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者的孤儿药认证（ODD）。

炎明生物：

针对Gasdermin家族蛋白开发抑制细胞焦亡的全新药物分子项目取得突破性进展

2022年8月，炎明生物宣布，针对Gasdermin家族蛋白开发抑制细胞焦亡的全新药物分子项目，已取得突破性进展。这是世界上第一个特异性针对Gasdermin蛋白的抑制剂。

舶望制药：

第二款siRNA药物在澳洲获批临床

近日，舶望制药宣布，其自主研发的另一款siRNA新药1期临床试验申请获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的批准，即将在澳大利亚启动1期临床试验。这是继舶望制药首款siRNA药物在澳洲获批临床后，不到两个月时间里又一款siRNA新药获批临床。

*以上各家公司素材来源于各家公司官网及新闻素材