▎药明康德内容团队报道

3月27日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。礼来在新闻稿中表示，艾乐明是一款每日口服一次的JAK抑制剂，是中国首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用，此次获批为中国重度斑秃患者带来治疗新选择。

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斑秃是一种自身免疫性脱发疾病，典型临床表现为毛发斑片状脱落，呈现圆形或椭圆形、边界清晰的脱发斑片，可影响任何毛发生长区域，包括头发、眉毛、睫毛，部分患者可有指（趾）甲变化。近年来斑秃的患病率呈现逐年升高的趋势，严重者进展为全秃或普秃。重度斑秃顽固、难治、易复发，且严重影响患者的心理健康和生活质量，既往治疗基本上为口服和外用激素，虽然有一定疗效，但是也有很多副作用。

巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名：Olumiant）是礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂，它已经在数十个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎和中重度特应性皮炎。针对斑秃适应症，巴瑞替尼曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，并于2022年6月在美国获批用于治疗严重斑秃成人患者。在中国，巴瑞替尼已于2019年获得NMPA批准用于治疗类风湿关节炎患者。

此前，巴瑞替尼治疗斑秃的疗效已在BRAVE-AA系列研究中获得证实。该系列试验是两项总计超过千人规模、治疗期长达200周的临床试验，主要终点为第36周毛发覆盖面积大于80%的患者比例。结果显示，治疗36周后，大约三分之一接受4mg巴瑞替尼和五分之一接受2mg的巴瑞替尼治疗的重度斑秃患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%。同时，约三分之一患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。

礼来全球高级副总裁礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“作为首款用于系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物，此次艾乐明新适应症获批填补了中国重度斑秃患者迫在眉睫的疾病治疗需求，也为医生带来了新的临床药物选择。BRAVE-AA2研究验证了艾乐明用于包括中国患者在内的全球人群的有效性及安全性。未来，礼来制药将继续探索皮肤治疗领域，致力于研发创新药物，为中国患者带来更多突破性的治疗方案。”

礼来中国总裁兼总经理贝栎铭先生表示，非常高兴看到艾乐明重度斑秃适应症的获批，让礼来在皮肤治疗领域又取得了一个重要里程碑，同时也能让艾乐明所具有的独特、有效的创新机制惠及更广泛的中国患者。礼来始终致力于研发能为人类生活带来改变的药物，该公司在未来5年内有望将近30种新药（含新适应症）引入中国，满足患者的切实所需。

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