速递!德琪医药「塞利尼索」在中国台湾获批

收藏
关键词: 获批医药
资讯来源:医药观澜
发布时间: 2022-10-24

▎药明康德内容团队报道


10 21 日,德琪医药宣布,中国台湾食品药物管理署( TFDA )已批准希维奥(塞利尼索)的新药上市申请,用于三个适应症的治疗: 1 )联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂 、两种免疫调节剂 和一种抗 CD38 单株抗体药物难治的复发 / 难治性多发性骨髓 R/R MM 成人患者; 2 )联合硼替佐米和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的 R/R MM 成人患者; 3 )单药用于治疗接受过至少两线治疗的复发 / 难治性 弥漫性大B细胞淋巴瘤 R/R DLBCL 成人患者,包括由滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL


塞利尼索是一款口服选择性核输出蛋白(XPO1抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1,该产品可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储存和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。塞利尼索发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为:1)使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集,再激活发挥抗肿瘤作用;2)使致癌基因mRNA滞留在细胞核,降低胞浆内致癌蛋白水平;3)激活糖皮质激素受体(GR)通路,恢复激素敏感性。


目前,塞利尼索已在全球13个国家和地区获批上市,包括美国、欧盟、中国等。同时,该药多项治疗血液肿瘤的方案已被纳入美国、欧洲和亚太区的多个专业肿瘤学会和组织的诊疗指南。此外,基于塞利尼索独特的作用机制,该药在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。


德琪医药集团副总裁,亚太地区市场负责人Thomas Karalis先生表示:“希维奥在台湾市场核准用于治疗R/R MM和R/R DLBCL令人振奋,此次核准为患有这些疾病的患者和他们的医生带来了一种可满足其需求的新型药物。德琪医药将积极推进希维奥在台湾市场的上市进程和全民健保药品给付,并继续扩大希维奥在台湾市场以及整个亚太区的商业化布局,让这个同类首款药物惠及更多患者。”


德琪医药首席商务官John Chin先生表示:“希维奥在亚太区多个市场的成功上市,凝聚了德琪医药在为亚太乃至全球的癌症患者开发同类首款和同类最佳药物方面所作的不懈努力。目前,德琪医药正在中国大陆地区开展8项针对希维奥用于治疗复发/难治性血液瘤及实体瘤患者的临床研究,其安全性和有效性在五项注册性临床研究中获得了充分验证。未来,我们将继续致力于为患有肿瘤等重大疾病的患者开发和商业化更多同类首款和同类最佳药物。”

参考资料:
[1] 德琪医药希维奥®(塞利尼索)在台湾市场正式获批上市 .Retrieved Oct 21,2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/Ri1G7W6t1XaOZUNHtWsbBg

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。


免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。