最新国家抽检结果出炉，大批器械不合格！

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关键词：不合格抽检

资讯来源：医疗人咖啡

发布时间： 2021-03-19

点评：合规做不好，产品质量也成问题！

来源：NMPA

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。

（二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

（三）金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。

（四）麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。

（五）人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。

（六）天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。

（七）无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。

（八）血液透析及相关治疗用浓缩物1批次：上海和亭商贸有限公司生产，涉及装量不符合标准规定。

（九）牙科X射线机2台：分别为南昌厚朴医疗器械有限公司、青岛海青电子医疗仪器有限公司生产，涉及外部标记、输入功率不符合标准规定。

（十）牙科手机1台：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（伟合牙科设备有限责任公司）生产，涉及转速不符合标准规定。

（十一）一次性使用人体静脉血样采集容器1批次：江苏康健医疗用品有限公司生产，涉及公称液体容量不符合标准规定。

（十二）一次性使用输尿管支架8批次：分别为库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生产，涉及固定强度、断裂强度不符合标准规定。

（十三）一次性使用无菌注射器1批次：南阳市久康医疗器械有限公司生产，涉及针座与护套配合不符合标准规定。

（十四）金属接骨板1批次：天津市康尔医疗器械有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

国家药监局

2021年3月17日

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项目
1	全数字手持式探头型超声诊断仪	成都汇声科技有限公司	成都汇声科技有限公司	HS-UP20L	2019.08.24 L24F04C4D L24F04C4D	四川省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	识别、标记和文件
2	超声诊断系统	百胜（深圳）医疗设备有限公司	Esaote S.p.A百胜股份有限公司	MyLab Class C	2019-09-16 4940	广东省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	样品在正常检验过程中不能正常使用
3	远红外线负电位温热治疗垫	烟台亚利朗医疗器械有限公司	烟台亚利朗医疗器械有限公司	ALL-8000III	2020年05月19日 200519001	山东省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
4	金属锁定板内固定系统	广东施泰宝医疗科技有限公司	广东施泰宝医疗科技有限公司	HAQ0601 4.0×30	2020年6月12日 1912092 160323219	广东省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.最大扭矩和断裂扭转角；2.尺寸（螺纹顶径和底径）
5	金属锁定接骨板系统	爱湃斯（上海）商贸有限公司	爱派司生技股份有限公司	锁定金属骨螺钉（全螺纹），φ5.0×65mm/0850-0302-65	2018-11-15 S180568	上海市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	最大扭矩和断裂扭转角
6	锁定接骨螺钉	强生（上海）医疗器材有限公司	Synthes GmbH辛迪思有限公司	04.130.310	2019年08月13日 5L82113	上海市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	尺寸（螺纹顶径和底径）
7	麻醉机	北京亿安吉医疗科技有限公司	北京亿安吉医疗科技有限公司	YY-III	2018年11月20日 20181105	北京市药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	传输气体浓度的准确性
8	麻醉机	江苏奥凯医疗设备有限公司	江苏奥凯医疗设备有限公司	MJ-560B₁	2020-01 M120010201	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	麻醉气体输送系统
9	麻醉系统	南京晨伟医疗设备有限公司	南京晨伟医疗设备有限公司	CWM-301C	2020-06 SN:11911527	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.呼出气量监测；2.传输气体浓度的准确性
10	亲水性丙烯酸折叠式人工晶状体	深圳清清视界眼科产品有限公司	1stQ GmbH	B1AW00	190823AA024T012（2019-08-23）、191029AB249A009（2019-10-29）、 190829AA962T011（2019-08-29）、191003AA095X020（2019-10-03）、 191030AB329A021（2019-10-03）、191009AA508X008（2019-10-09）、 191009AA625X018（2019-10-09）、191015AA943Y020（2019-10-15）、 191010AA624X010（2019-10-10）、190917AA218V002（2019-09-17）、 190917AA216V019（2019-09-17）、191004AA277X012（2019-10-04）、 190917AA376V001（2019-09-17）、191022AB109A008（2019-10-22）、 191015AA761Y013（2019-10-22）、191015AA761Y016（2019-10-22）、 191022AB115A019（2019-10-15）、191010AA377Y011（2019-10-10）、 191029AA646Z010（2019-10-29）	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光焦度
11	天然胶乳橡胶避孕套	天津市亚马逊科技发展有限公司	Nipponeka Industries Sdn.Bhd	光面型	07/2019 19B06M	天津市药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	爆破体积和压力
12	天然胶乳橡胶避孕套	贵阳晶康保健品有限公司	东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司	宽度52±2mm，长度≥160mm，浮点螺纹组合型	201904 90416	贵州省药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	1.爆破体积和压力；2.针孔
13	天然胶乳橡胶避孕套	商丘市合益保健品有限公司	东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司	宽度52±2mm，长度≥160mm，浮点螺纹组合型（果香）	201903 90319	河南省药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	爆破体积和压力
14	臂式电子血压计	湖南诺盾医疗器械有限公司	湖南诺盾医疗器械有限公司	ND-B02	2018年10月10日 J20181001YY6K0682 J20181001YY6K0682	湖南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	说明书
15	臂式电子血压计	深圳市贝莱斯电子科技有限公司	深圳市贝莱斯电子科技有限公司	BLS-2009A	2020-04-30 09A20200430476	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.可重复性；2.压力传感器准确性
16	电子血压计	拜斯倍斯医疗器械贸易（上海）有限公司	InBody Co.,Ltd.	BPBIO320	2018-04-27 B81808050	上海市药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	说明书
17	电子血压计	深圳市惟拓力医疗电子有限公司	深圳市惟拓力医疗电子有限公司	WitBP6012A	2020-06 6012A20060002	广东省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.可重复性；2.压力传感器准确性
18	无线智能电子血压计	湖南三谊医疗科技有限公司	湖南三谊医疗科技有限公司	SY-B-003	2019年12月20日 SYB191201 2019120000042	湖南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	说明书
19	血液透析及相关治疗用浓缩物	上海和亭商贸有限公司	上海和亭商贸有限公司	504g CHDB BP-200	20200423 200408	上海市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	装量
20	牙科X射线机	南昌厚朴医疗器械有限公司	南昌厚朴医疗器械有限公司	HP-I	2020年4月9日 1808115	江西省药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.外部标记；2.输入功率
21	牙科X射线机	青岛海青电子医疗仪器有限公司	青岛海青电子医疗仪器有限公司	HQY-G	2019年12月 —— 2018041984	山东省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	输入功率
22	高速气涡轮手机	达颀医疗器械(上海)有限公司	W&H DentalwerkBürmoos GmbH（伟合牙科设备有限责任公司）	TE-97 LQ	2020-05-26 19216	上海市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	转速
23	一次性使用真空采血管	天津市津南区妇女儿童保健和计划生育服务中心	江苏康健医疗用品有限公司	肝素管	190430 190401	天津市药品监督管理局	内蒙古自治区医疗器械检测中心	公称液体容量
24	输尿管支架	普洱市人民医院	库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.	USI-526-CE	2020-02-03 C1704636	云南省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	固定强度
25	输尿管支架及附件	福建省南平市第一医院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-195626-UE	2019-01-16 G1828715	福建省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	固定强度
26	输尿管支架及附件	莱凯医疗器械（北京）有限公司	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-217528	2019-10-09 G1918111	北京市药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	1.固定强度；2.断裂强度
27	输尿管支架及附件	宁夏医科大学总医院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-197628	2018-03-01 G1801197	宁夏回族自治区药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	固定强度
28	输尿管支架及附件	哈尔滨医科大学附属第二医院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-200628	2019-01-14 G1828718	黑龙江省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	固定强度
29	输尿管支架及附件	呼和浩特市第一医院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-195628-UE	2020-01-28 G1926651	内蒙古自治区药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	固定强度
30	输尿管支架及附件	海南省人民医院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-197626	2019-10-08 G1918086	海南省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	固定强度
31	输尿管支架及附件	甘肃省中医院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-197628	2020-01-23 G1926661	甘肃省药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	固定强度
32	一次性使用无菌注射器带针	滦州市建业医药药材有限公司	南阳市久康医疗器械有限公司	5ml	20200305 20200305	河北省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	针座与护套配合
33	锁定型金属接骨板钉系统胫骨平台髁外侧锁定型（Ⅲ型）	天津市康尔医疗器械有限公司	天津市康尔医疗器械有限公司	YSDZ28型 7左158×18×4.5	2016-06-22 16043057	天津市药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	尺寸

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医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。