国际药政每周概要：欧盟GMP附录11计算机化系统修订概念文件，FDA发布49篇BE指南，欧盟生物物质新活性物质状态评估思考性文件

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关键词： FDA生物GMP药发布

资讯来源：识林

发布时间： 2022-11-22

【注册、审评、审批】

11.17【FDA】FDA 批准首个可延缓1型糖尿病发作的药物

11.18【EMA】评估生物物质新活性物质（NAS）状态需考虑的标准思考性文件

【创新研发与临床】

【GxP 与检查】

11.17【PIC/S】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件

11.16【EMA】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件

【CMC 与仿制药】

11.17【FDA】BE 指南新增29篇，修订20篇

【药典相关】

【WHO】

【监管综合】

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【注册、审评、审批】

11.17【FDA】FDA 批准首个可延缓1型糖尿病发作的药物

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美国FDA批准Tzield（teplizumab-mzwv）注射液用于延缓目前患有2期1型糖尿病的成人和8岁及以上儿童患者的3期1型糖尿病的发作。Tzield与某些免疫系统细胞结合，延缓进展为3期1型糖尿病。Tzield可能使攻击胰岛素产生细胞的免疫细胞失活，同时增加有助于缓和免疫反应的细胞的比例。Tzield通过静脉输注给药，每天一次，连续14天。Tzield获优先审评和突破性治疗认定。

11.18【EMA】评估生物物质新活性物质（NAS）状态需考虑的标准思考性文件

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文件描述了当前应用于生物活性物质NAS评估的科学思维，并为申请人证实NAS声明所需提交的要素提供了指导。NAS的评估关注成品药中所含的活性物质，而不是成品药本身（即，不考虑成品组成）。

作为一般原则，对于充分表征和高度纯化的活性物质，主要成分是 NAS 声明成立的基础，比较其基本结构要素通常就足够了。但是，对于表征不太充分的蛋白质、生物活性物质的复杂混合物或某些类别的生物制品（例如，疫苗、血浆衍生产品、低分子量肝素），对基本结构要素差异的评估可能需要额外考虑。文件还单独讨论了对于先进治疗药物（ATMP）NAS 声明的讨论。

11.18【FDA】FDA 批准天冬酰胺酶菊欧文菌（重组）的新给药方案

11.17【FDA】SOPP 8216: 快速通道开发计划-指定和管理

11.17【EMA】先进疗法委员会程序规则内容更新

11.16【MHRA】MHRA 关于未经许可的药用大麻产品的生产许可或 API 注册批准流程

11.16【EMA】2023年 SAWP 会议日期和递交截止日期内容更新

11.15【PMDA】药物修订注意事项页面更新

11.15【HMA】更新步骤二：检测出亚硝胺杂质的回复模板

11.15【EMA】更新步骤二：检测出亚硝胺杂质的回复模板

11.14【FDA】SOPP 8403：生物制品许可证的签发、补发和自愿吊销

11.14【FDA】SOPP 8405.1 重新提交申请或补充申请的程序

11.14【FDA】2020财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告更新

11.14【FDA】FDA 加速批准 mirvetuximab soravtansine-gynx 用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮癌、输卵管癌或腹膜癌

【创新研发与临床】

11.16【FDA】药物试验快照：COSELA

11.16【MHRA】创新加速器

11.14【FDA】药物试验快照：UKONIQ 滤泡性淋巴成年瘤患者的治疗

11.14【FDA】药物试验快照：UKONIQ 边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者的治疗

11.14【FDA】药物试验快照：TEPMETKO

【GxP与检查】

11.17【PIC/S】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件

11.16【EMA】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件

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概念文件中给出了33条修改原因/意见，5条为新增，28条为原有内容修订。

拟议新增的内容主要体现在对行业新技术方面的监管期望和指导，包括人工智能（AI）、机器学习（ML）、数字化转型、强化的/集成控制支持的数据可靠性解决方案等。

原有条款内容中的修订/更新，主要涉及的章节条款包括：原则，通则（1.风险管理、3.供应商和服务提供商），项目阶段（4.验证），运行阶段（6.准确性检查、7.数据存储、8.打印输出、9.审计追踪、11.定期评价、12.安全、17.归档）。详见资讯：欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件。

11.16【加拿大】检查追踪土耳其 Mefar Ilac Sanayii A.S. 更新状态

11.16【EudraGMDP NCR】Mac-Chem Products (India) Private Limited

11.16【FDA】483 美国 Carolina Infusion

11.14【FDA】483 美国 Athenex Pharma Solutions, LLC

11.14【FDA】483 美国 Infusion Systems of SW Florida Inc. dba Myerlee Pharmacy

【CMC与仿制药】

11.17【FDA】BE 指南新增29篇，修订20篇

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这一批 49 篇具体产品指南包括： 29 篇新增和 20 篇修订。 32 篇（其中 20 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 28 篇（11 篇新增和 13 篇修订）。

此次发布的指南中用于治疗重要疾病的值得关注的具体产品指南有针对乳腺癌、骨关节炎疼痛、杜氏肌营养不良症、多发性神经病和其它病症的指南。详见资讯： FDA发布49篇BE指南，新增杜氏肌营养不良症等重要疾病治疗药的指南。

11.17【FDA】即将发布的仿制药研发特定产品指南

【药典相关】

11.15【EDQM】欧洲儿科处方集：发布磷酸盐口服液各论修订稿

【WHO】

11.18【WHO】四方启动了一个新平台，以解决抗菌素耐药性对人类和动物健康以及生态系统的威胁

11.18【WHO】应对非洲新出现的抗疟药耐药性

11.17【WHO】消除艾滋病病毒感染妇女宫颈癌的进展和途径

11.15【WHO】世卫组织建议立即进行肌肤接触护理以确保小婴儿和早产儿的存活

11.14【WHO】胰岛素和卫生技术生产商承诺支持 WHO 要求

11.14【WHO】携手合作为糖尿病和肺结核患者提供基本的预防和护理服务

【监管综合】

11.18【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权页面更新

11.18【FDA】FDA 综述：2022年11月18日

11.18【FDA】网络安全现代化行动计划

11.18【FDA】FDA 的网络安全现代化行动计划

11.18【FDA】指南定稿根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A节，复配某些短缺的β-内酰胺产品

11.15【FDA】宣布初步评估认为某些纳洛酮产品非处方使用可能安全有效

11.15【FDA】FDA 综述：2022年11月15日

11.15【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权页面更新

11.14【FDA】数据标准项目行动计划 v5.7

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