【药研发1104】扬子江抗失眠新药上Ⅲ期临床 | 南京征祥抗流感新药上临床...

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今日头条

扬子江抗失眠新药上Ⅲ期临床。 扬子江药业1类新药 YZJ-1139 登记启动一项用于治疗 失眠症 的Ⅲ期临床。该项试验计划入组1041人，主要研究者将由北京大学人民医院医学博士韩芳担任。YZJ-1139是一款OX1R/OX2R双重拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。YZJ-1139具有吸收快速和半衰期适中的特点，可达到快速起效和次日残留效应低的效果。

国内药讯

1.南京征祥抗流感新药上临床。南京征祥广谱抗流感新药ZX-7101A片登记启动一项Ⅰ期临床。ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制剂，可有效地抑制甲型与乙型流感病毒PA中帽状-依赖型核酸内切酶（CEN）的活性。该项临床计划招募66位健康受试者，评估受试者空腹口服给药单剂量递增ZX-7101A片的安全性和耐受性，主要研究者将由复旦大学附属华山医院张菁教授和张文宏教授共同担任。

2.高诚生物NFR2单抗在美获批临床。高诚生物“first-in-class”TNFR2单抗HFB200301获FDA临床试验许可。HFB200301可通过TNFR2刺激先天性和获得性免疫系统，促进抗肿瘤反应，拟开发用于实体瘤的治疗。在临床前研究中，HFB200301不仅能促进效应CD4和CD8 T细胞活化，还能激活NK细胞，以驱动抗肿瘤活性；HFB200301单药以及联合anti-PD-1在小鼠肿瘤模型中均表现出显著的体内抗肿瘤活性，所用剂量在动物模型（NHPs）中耐受性良好。

3.思路迪新一代CD47单抗报IND。思路迪医药1类生物新药3D-197注射液的临床试验申请获CDE受理。3D-197是ImmuneOncia公司开发的新一代抗CD47单抗IMC-002，思路迪拥有IMC-002肿瘤适应症在大中华区开发、生产和商业化的独家授权。临床前结果显示，IMC-002能以高亲和力与人源CD47结合，提高疗效，并且未引起体外红细胞凝集，也未引起贫血等其他在研CD47抑制剂常见的副作用。

4.珍宝岛进军抗肿瘤ADC药物开发。珍宝岛药业宣布将在杭州钱塘新区内设立全资子公司，投资建设公司杭州生物药项目，从事抗肿瘤ADC药物研发，同时设立其他子公司及其他产业。生物药项目拟总投资约17亿元，其中固定资产投入约1亿元，6年内研发投入约16亿元。

5.FDA 延长传奇生物CAR-T审评日期。金斯瑞生物旗下传奇生物开发的BCMA靶向CAR-T产品西达基奥仑赛（cilta-cel）被FDA推迟审评，PDUFA目标日期将延长至2022年2月28日。西达基奥仑赛是国内首个获得突破性疗法认定的创新疗法，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤。据悉，此次延长PDUFA日期，FDA并未要求提供额外临床数据。

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1.胸腺肽β4治疗眼疾Ⅲ期临床积极。RegeneRx公司将在11月12-15日召开的美国眼科学会会议上公布RGN-259（胸腺肽β4）治疗神经营养性角膜炎（NK）的Ⅲ期临床SEER-1积极结果。与安慰剂相比，RGN-259治疗组4周内达到角膜愈合的患者比例更多（60%vs12.5%，p=0.0656，Fisher精确检验）；第43天，该治疗组的其他几个有效性参数也具有统计学显著性趋势；而且RGN-259具有良好的安全性和耐受性。

2.创新寡核苷酸疗法上Ⅲ期临床。Ionis公司启动反义寡核苷酸（ASO）疗法olezarsen用于治疗重度高甘油三酯血症（甘油三酯水平≥500 mg/dL）患者的关键性Ⅲ期临床。计划招募超过1500例患者，主要终点是患者治疗第6个月时的空腹甘油三酯水平较基线的变化。在Ⅱ期临床中，olezarsen显著降低患者的甘油三酯和apoC-III水平，91%的受试者达到正常甘油三酯水平，且药物安全性和耐受性良好。

3.溶瘤病毒联合T细胞疗法开展临床。Imugene公司表达CD19的溶瘤病毒拟与Eureka公司靶向CD19的T细胞疗法，开展联合用药治疗实体瘤的临床研究。在希望之城国家医学中心综合癌症中心（The City of Hope Comprehensive Cancer Center）进行的临床前研究中，科学家们将CAR-T疗法与一种溶瘤病毒相结合，成功消除了小鼠实体瘤。溶瘤病毒进入肿瘤细胞，并迫使它们在细胞表面表达CD19蛋白，成为靶向CD19的T细胞追踪和杀伤的靶标。

4.“按摩”式治疗AD技术获突破性医疗器械认定。Renew Bioscience公司非侵入性医疗器械Cerezen获FDA授予突破性医疗器械认定，用于治疗阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍（MCI），和阿尔茨海默型轻度痴呆。在专业人员指导下，Cerezen类似于血压袖带的可充气袖带缠绕在患者小腿、大腿和髋关节周围，然后通过体外反搏（ECP），旨在增强患者血液循环，模拟剧烈运动的生理效应，和刺激内皮细胞功能来改善脑血管健康。

5.Moderna联手Metagenomi开发基因编辑疗法。Moderna公司与Metagenomi公司将利用后者新型CRISPR基因编辑工具，结合Moderna先进的mRNA平台和LNP递送技术，共同开发针对严重遗传疾病患者的治愈性疗法。Metagenomi的基因编辑发现与开发平台，使用人工智能的云计算，从大量宏基因组数据中发现天然核酸酶，再改造生成基因编辑疗法。根据协议条款，Metagenomi将获得预付款、开发、监管等里程碑付款，与产品销售分成。

6.阿斯利康出售两款COPD药物。阿斯利康宣布与Covis Pharma达成转让协议，将治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的两种药物Eklira（阿地溴铵）和Duaklir（阿地溴铵/福莫特罗）的全球权利转让给Covis Pharma。Eklira是一种长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)；Duaklir是一种组合疗法，包含LAMA和长效β2-激动剂(LABA)。两款药物已在欧盟和美国获批上市。根据协议，Covis Pharma将在交易完成后向阿斯利康支付2.7亿美元，同时承担药物的后续开发成本。

医

药

热

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1.最新中国医学院校排行榜发布。中国医学科学院日前发布2020年度中国医院、中国医学院校科技量值（STEM）排行榜。综合分值位列前5的医院是：四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。综合分值位列前5的医学院校是：北京协和医学院、北京大学医学部、上海交通大学医学院、复旦大学上海医学院、首都医科大学。

2.我国实现CO合成蛋白质规模化。中国农业科学院饲料研究所10月30日宣布，我国在全球范围内首次实现从一氧化碳到蛋白质的合成，并已形成万吨级工业产能。含有一氧化碳和二氧化碳的工业尾气以及氨水经过发酵、氧化、蒸馏脱水、蛋白提取等步骤，能在22秒内快速生成蛋白质和天然气，将蛋白质含量从原先的30%提高到了85%。这一科研成果突破了天然蛋白质植物合成的条件限制，弥补了我国农业的最大短板，同时对实现中国“双碳”目标具有战略性意义。

3.国药新冠疫苗获澳大利亚认可。澳大利亚药品管理局（TGA）日前发布公告，宣布新承认两种未在澳大利亚获批使用、但在国际上已经广泛使用的新冠疫苗，即中国国药疫苗和印度生产的Covaxin疫苗。这将为接种相关疫苗的多国留学生赴澳留学提供有利条件，也为澳大利亚未来向国际游客开放边境做好准备。据悉，中国科兴疫苗此前已被列在澳大利亚药品管理局的认可名单上。

评审动态

1. CDE新药受理情况（11月03日）

   2. FDA新药获批情况（北美11月02日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +0.20%

涨幅前三     跌幅前三

南卫股份 +10.09%   *ST 康美  -4.89%

利 德 曼  +10.00%   博腾股份  -4.00%

热景生物  +7.80%   片 仔 癀  -3.28%

 

【金河生物】获得发明专利《一种谷氨酸棒杆菌工程菌及其在制备L-色氨酸中的应用》

【科华生物】血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法）获得医疗器械注册证，用于辅助诊断

【九强生物】公司“军事作业环境心血管损伤防治体系的建立及应用”项目获得国家科学技术进步奖二等奖

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