康宁杰瑞 HER2 双抗联合 PD-L1/CTLA-4 双抗 III 期注册临床获批

10 月 31 日，康宁杰瑞宣布，其在研 HER2 双抗 KN026 联合 PD-L1/CTLA-4 双抗 KN046 的 Ⅲ 期注册临床试验申请，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗 HER2 阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌。

胃癌及胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）是全球第 5 大常见的恶性肿瘤，也是肿瘤死亡的第 3 大原因，GLOBOCAN 发布的全球癌症统计报告 2020 版数据显示，中国的胃癌年新发病例数和死亡病例数接近全球的一半，其中 10%-20% 的人群 HER2 表达为阳性。目前，晚期胃癌仍然以化疗为主要措施，患者亟需更多新疗法提高生存质量。

HER2 靶点的治疗效果依赖于机体的适应性免疫反应，因此联合 PD-1/PD-L1、CTLA-4 等肿瘤免疫的相关靶点可以协同增强药物抗肿瘤的作用。

在一项 Ⅱ 期 KN026-203 临床研究中显示了 KN026 联合 KN046 一线治疗 HER2 阳性胃/胃食管结合部癌的巨大潜力，研究数据 2022 年 9 月在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2022）上公布：

共入组 31 例既往未接受系统性治疗的 HER2 阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者，27 例患者接受至少一次肿瘤评估，客观缓解率（ORR）高达 77.8%，疾病控制率（DCR）为 92.6%。

KN026-203 临床试验结果

来自：Insight 数据库网页版

此次申请的 Ⅲ 期研究将在既往未接受过系统性治疗的 HER2 阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌患者中，比较 KN026 联合 KN046 方案与曲妥珠单抗联合标准化疗的总生存期（OS）和由盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。康宁杰瑞相信 KN026 联合 KN046 Ⅲ 期注册临床能够获得更多优异的疗效数据，为 HER2 阳性胃癌患者带来最优疗法。

KN026 已于 2018 年分别获得 NMPA 和 FDA 的批准，目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等，KN026 联合化疗、KN026 联合 KN046 无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。

KN026 全球开发进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版

试验结果表明，KN026 具有良好的疗效和安全性，在多线抗 HER2 治疗后进展的 HER2 阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

KN046 是康宁杰瑞研发的 PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046 创新设计包括：采用机制不同的 CTLA-4 与 PD-L1 单域抗体融合组成；可靶向富集于 PD-L1 高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的 Treg。

KN046 在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等 10 余种肿瘤的 20 多项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。

KN046 全球项目在研进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版

美国 FDA 基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准 KN046 在美国直接进入Ⅱ 期临床试验，并于 2020 年 9 月授予 KN046 用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前 KN046 四个注册临床试正在进行中，其中 KN046 联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的 Ⅲ 期临床研究中期分析成功达到预设 PFS 终点。

点击卡片进入 Insight 小程序

查询国内「KN046」产品开发进度…

👇👇👇

免责声明：本文仅作消息分享，并不构成投资建议，也不代表 Insight 数据库的立场，文章观点仅供分享行业见解，请广大投资者谨慎。

编辑：Hebe

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击阅读原文

免费试用 Insight 数据库