君实 PARP 抑制剂晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的 III 期临床达到主要终点
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关键词：
君实期临床终点癌临床治疗抑制剂制剂
资讯来源：Insight数据库 + 订阅账号
发布时间：
2023-04-12
4 月 11 日，
君实生物宣布其与英派药业合作开发的 PARP 抑制剂 Se
naparib 用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床 FLAMES 研究（登记号：NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。并将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。
FLAMES 研究（NCT04169997）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后 Senaparib 单药维持治疗 FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。
据新闻稿，君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：「作为首个获得阳性结果的国产 PARP 抑制剂用于晚期卵巢癌一线后维持治疗的 III 期临床研究，FLAMES 研究的期中分析结果表明，senaparib 可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突变状态如何，均可获益。」
Senaparib 是君实与英派药业合作开发的一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。
2020 年 8 月，君实生物与英派药业就成立合资公司订立合资协议。合资公司将主要从事含 Senaparib 在内的小分子抗肿瘤药物研发和商业化，英派药业将注入资产 Senaparib 在合资区域内（中国大陆及香港、澳门特别行政区）的权益，君实生物和英派药业将分别拥有合资公司的 50% 股权。
来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）（下同）
据 Insight 数据库显示，Senaparib 当前还在拓展前列腺癌、小细胞肺癌、乳腺癌等适应症，其中，针对小细胞肺癌，Senaparib 和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊小细胞肺癌成年患者，已于 2022 年 8 月获 FDA 孤儿药资格认定。
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