康宁杰瑞 PD-L1/CTLA4 双抗首个 III 期临床成功，拟年中报产

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关键词：临床期临床

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-04-01

3 月 31 日，康宁杰瑞宣布 PD-L1/CTLA4 双特异性抗体 KN046 联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状 NSCLC 的 III 期临床试验（研究代码：ENREACH-LUNG-01/KN046-301）已完成第一次期中分析，并达到预设 PFS 终点。这项临床试验的详细结果预计将在未来的国际学术会议上公布。

康宁杰瑞表示，期望在 2022 年中递交新药上市申请。

来自：康宁杰瑞公告

KN046 是康宁杰瑞自主研发的全球性首创 PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体，同时靶向具有明显结构差异的 PD-L1 及 CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。目前，KN046 在中国、美国和澳大利亚已开展覆盖 NSCLC、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、PDAC、胸腺癌等 10 余种肿瘤的近 20 个不同阶段临床试验，其中包括两项治疗 NSCLC 的关键性临床试验，1 项治疗 PDAC 的关键性 III 期临床试验及 1 项治疗胸腺癌的关键性试验。在中国，II 期临床试验的初步结果已显示 KN046 作为单一疗法以及联合化疗在治疗 NSCLC、PDAC 及三阴乳腺癌方面具有良好活性。

KN046 全球研发概况

来自：Insight 数据库全球新药模块

ENREACH-LUNG-01 是一项 KN046 联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期临床研究，用以评估 KN046 联合化疗的安全性和有效性，由上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，在全国 61 家研究中心共入组了 482 例患者。

由独立数据监察委员会 (iDMC) 审查的 KN046-301 的第一次期中分析结果显示，该试验达到基于盲态独立影像评估委员会 (BIRC) 评估的 PFS 共同主要终点。期中分析结果表明，与单纯化疗相比，KN046 联合含铂化疗在晚期鳞状 NSCLC 患者中，获得了统计学显著且具有临床意义的 PFS 改善，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报导的 KN046 相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

根据 KN046-301 的研究设计，本次期中分析没有评估 OS 共同主要终点，预计将在下一次期中分析中进行评估。KN046-301 的详细临床结果预计将在未来的国际学术会议上予以公布。