BioNews | Sesen Bio：FDA拒绝Vicineum新药上市申请，公司股价下跌57%

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关键词：上市申请

资讯来源：蹊之美股生物医药

发布时间： 2021-08-16

作者：Wenjing

微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech

标的公司: Sesen Bio (Nasdaq: SESN)

Sesen Bio在8月13日宣布收到FDA关于Vicineum™ (oportuzumab monatox-qqrs）治疗BCG无反应非肌肉侵入性膀胱癌的生物制剂许可申请（BLA）完整回复信（CRL）。FDA已确定不能以目前的形式批准 Vicineum 的BLA，并且除了与最近预批准检查和产品质量有关的化学、制造和控制（CMC）问题外，还提供了针对其他临床/统计数据和分析建议。截止当日收盘，公司股价下跌-57%。

Sesen Bio计划尽快与 FDA 召开Type A会议，讨论申请获得批准之前所需的后续步骤。截至2021年6月30日，该公司拥有1.511亿美元的现金、现金等价物和受限制现金。

Vicineum一种局部给药的融合蛋白，该公司的主要在研管线，用于治疗BCG无反应的非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）。Vicineum由重组融合蛋白组成，该蛋白针对肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原，递送Pseudomonas Exotoxin A蛋白质有效载荷。

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