【国药监】国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。

附件：

1.医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）

2.体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

3.医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）

4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）

5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）

6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）

7.免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》（见附件）现向社会公开征求意见。

附件：

1.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）

2.体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）