广州赛莱拉的脐带来源干细胞临床试验申请已获受理丨医麦猛爆料

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2021年7月16日/医麦客新闻 eMedClub News/--国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司申报的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2101179）。

▲ 图片来源：CDE

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司总部位于广州国际生物岛，是一家专注于干细胞研究、储存及应用的国家高新技术企业。

广州赛莱拉的董事长陈海佳先生是全国政协委员、全国科协委员，在2021年的全国两会中，陈海佳提出进一步推进我国干细胞产业高质量发展，加强干细胞科技成果转化与临床研究应用的建议，将为我国重大难治性疾病患者的未来带来福音。

赛莱拉干细胞科研团队依托已建成的符合GMP标准的人类干细胞库，历时4年成功研制出第三代无血清培养基，打破国外垄断，解决了干细胞产业化卡脖子问题。

公司与多所高校、科研院所、医疗机构建立深入的产学研合作关系，投入干细胞新药及关键核心技术研发，至今累计承担或参与了30多个国家、省市重大科研项目，拥有授权专利255件（截止到2020年9月30日，以企业取得专利授权受理证书为依据统计），其中3项获得国家发明专利奖。

国内干细胞发展

干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”，被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命，是近年来国际医学前沿重点发展领域，为一些严重及难治性疾病的治疗带来了希望。

作为生命科学领域的重要研究热点之一，全球已经有十几款干细胞产品获批上市，以美国、欧洲和日本的市场化应用最为广泛，国内目前尚无上市的干细胞治疗产品。但自国内自开展干细胞治疗项目以来，国家陆续制定相关政策扶植研究院所、医疗机构与高新技术企业，加大技术投入，逐步推动国内干细胞治疗的发展。

至今，CDE已经受理十几项干细胞治疗产品的IND申报，其中15项已获得默示许可，涉及适应症包括慢性牙周炎，难治性急性移植物抗宿主病，膝关节炎，糖尿病足溃疡，炎症性肠病，早、中期特发性肺纤维化，缺血性脑卒中，类风湿性关节炎，慢加急性（亚急性）肝衰竭等。

参考资料：

1.CDE

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