【瞩目】石药、齐鲁……8家抢$20亿品种首仿，原研药抢闸获批

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8月16日，NMPA官网发布最新药品获批信息，安进的阿普米司特片获批进口，该产品被誉为“近20年来获批的首个银屑病治疗口服药物，也是近15年来获批的首个用于银屑病关节炎的口服药物”。值得注意的是，国内药企最早在去年已提交仿制上市申请，如今原研药抢闸获批了。

图1：最新获批的产品情况

来源：NMPA官网

阿普米司特片（又译阿普斯特片）是美国新基研发的一种首创的、口服类的选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂，目前在美国获批三个适应症：用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）、中度至重度斑块型银屑病和与贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。

图2：阿普斯特全球销售情况

来源：米内网跨国上市公司销售数据库

2019年8月，安进宣布以高达134亿美元的价格收购阿普斯特，成功将其纳入麾下。2020年，该产品全球销售额已超过20亿美元，是个全球重磅产品。

表1：申报仿制上市的国内药企情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

从2020年开始，石药、先声、齐鲁等国内明星药业正式提交阿普斯特片的3类仿制上市申请，石药、先声早前获批临床，现已完成了BE，而齐鲁、兆科药业等的上市申请正在审评审批中，最终首仿花落谁家只能留待NMPA官宣。

来源：NMPA官网、米内网数据库

审评数据统计截至8月13日，如有错漏，敬请指正。

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