【凯泰已投企业动态】赛乐医药硝苯地平控释片获FDA批准上市

近日，赛乐医药科技(上海)有限公司(Elite Pharmaceutical Solution. lnc，以下简称“赛乐医药”)开发的硝苯地平控释片(90mg)获得美国FDA批准，成为国内首个在美国获批上市的多室推拉式渗透泵片剂。

赛乐医药由田武博士于2010年12月成立，是一家专注于新型药物制剂技术研发的平台型公司，目前公司产品管线围绕渗透泵技术为基础的缓控释制剂展开，建立了独特的渗透泵及微丸控释技术平台，拥有超过10个在研505B2、ANDA产品。2020年5月，凯泰资本完成对赛乐医药数千万元的A轮投资。

口服渗透泵(oralosmotic， OROS)药物以零级恒速释药为基本特征、以膜内外渗透压差为释药动力，相较于贮库型及骨架型缓释剂型，OROS具备以下独特优势：

1、释药行为不受介质环境PH值、胃肠蠕动、食物等因素影响，体内外相关性良好；

2、药物以零级速率释放，避免了药物峰谷效应，使药物因血药浓度波动而引起的不良反应降低到最小，非常适合于治疗窗窄的API。

OROS依据释药动力的不同又分为初级单室型渗透泵(以从半透膜进入片内的水分所形成的高渗透压作为释药动力)以及多室推拉式渗透泵(以助推层物料遇水膨胀后产生的压力作为释药动力)两大类，其中单室片经典案例为二甲双胍控释片，双室及多室片的代表品种则为硝苯地平和帕利哌酮控释片。

相较单层片，双层及多层片的释药曲线可以更好的维持接近零级的释放速率，避免波动，同时适用的API也从单一的易溶性药物拓展到了范围更大的难溶性药物。

WHO数据显示，全球三分之一成年人患有高血压，高血压是促成心脏病和中风的最重要因素之一，而后两种疾病是世界上过早死亡和残疾的首要原因。据估计，全世界有大约10亿人受到高血压的影响，每年造成近940万人死亡，我国高血压患者人数已突破3.3亿，18岁及以上居民高血压患病率为33.5%。

以硝苯地平为代表的钙拮抗剂是高血压临床常用药物，可用于各种程度的高血压，尤其适用高血压或并发稳定型心绞痛的老年患者，但硝苯地平本身半衰期短、起效快且加重传导性减弱和负性肌力作用，导致FDA对短效硝苯地平的使用作出了限制。

为解决这一问题，ALZA帮助辉瑞及拜耳在上世纪90年代初推出了使用OROS双层片技术的硝苯地平控释片，其市场表现优异，单品年销售额至今依然属于高血压治疗市场的一线梯队。以我国为例，我国抗高血压药物医院用药市场规模在2019年达到688亿元，其中硝苯地平控释片是第一大单品，2019年仅样本医院销量突破5亿元。

Datasource：米内网

赛乐医药科技(上海)公司在研产品以心血管、代谢等慢病领域药物为主，有包括抗高血压、糖尿病等多款药物在美国完成临床/BE研究或申报上市。此次赛乐医药硝苯地平控释片在美国的获批上市是国内制剂技术国际化的一次突破，后续赛乐医药将尽快完成该产品在国内的进口注册，确保为国内高血压患者提供疗效一致价格适宜的新型制剂产品。

凯泰资本始终坚持关注临床未满足需求，布局生物医药产业生态投资。到目前为止，在生物医药技术相关企业板块，公司投资组合已经覆盖肿瘤、代谢疾病、心血管疾病、抗感染、自身免疫、神经科学、皮肤疾病和呼吸疾病领域近70余家公司。凯泰资本在发现企业价值之后，还会为被投企业提供持续的资金支持、资源整合、人才对接、投后管理等多项增值服务。未来，凯泰资本还将继续与被投企业站在一起，坚定支持其价值创造，为中国生物医药产业升级贡献自己的力量。