【获批】$13亿！华润、罗欣8家药企“围攻”诺华口服降糖药

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日前，国家药监局官网显示，山东罗欣药业的维格列汀片以仿制4类申请获批，视同通过一致性评价。在今天开标的第三批集采中，维格列汀片拟中标企业有齐鲁制药、豪森药业、南京圣和药业、华润赛科、扬子江、南京优科制药，其中齐鲁制药降幅最大，达89%。米内网数据显示，2019年诺华的维格列汀全球销售额近13亿美元，截至目前，已有豪森药业、齐鲁制药、北京泰德制药等8家国内企业获批上市；深圳翰宇药业、海南通用三洋药业、江苏迪赛诺制药等7家企业的仿制4类上市申请在审评审批中（在药审中心）。

资料显示，维格列汀是一种新型的口服降糖药，在体内通过抑制二肽基肽酶－4(DPP-4)，阻断DPP-4对胰高血糖素样肽－1(GLP-1)的降解，从而促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，发挥降低空腹血糖及餐后血糖的作用，在控制血糖的同时逆转糖尿病患者胰岛功能不断恶化的状况。

近年诺华的维格列汀销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售数据库

米内网数据显示，近年诺华的维格列汀全球销售额稳步增长，2019年近13亿美元；在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端维格列汀销售额达2亿元规模。截至目前，已有豪森药业、齐鲁制药、北京泰德制药等8家国内企业获批上市。

来源：米内网一键检索

一致性评价方面，8家国内企业均过评，扬子江药业集团四川海蓉药业、华润赛科药业、北京泰德制药等7家均是以新注册分类过评，齐鲁制药是以补充申请过评。

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

此外，目前深圳翰宇药业、海南通用三洋药业、江苏迪赛诺制药等7家企业的仿制4类上市申请在审评审批中（在药审中心），获批后将视同过评。

米内网 白羽 整理

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

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