科伦药业罗红霉素片首家通过一致性评价

4 月 14 日，国家药监局发布药品批件通知，其中科伦药业罗红霉素片通过一致性评价，为首家过评。

罗红霉素是一种广谱的抗菌药，属于大环内酯类的抗生素，可以作用革兰氏阳性菌，对革兰氏阴性菌以及非典型的病原体等都有一定的疗效，还可用于厌氧菌的治疗。其主要的作用是适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

据 Insight 数据库显示，目前该品种共有 200 家企业获得上市批文，涉及文号 328 个，但是目前除了科伦药业外，还有桂林南药股份有限公司递交一致性评价补充申请，此外以岭药业正在开展一致性评价 BE 试验，其余企业暂时未看到有一致性评价进展。

罗红霉素片一致性评价详情

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