BioNews | UroGen：获得FDA批准开始UGN-301治疗膀胱癌的1期试验
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FDA批准
资讯来源：蹊之美股生物医药 + 订阅账号
发布时间：
2022-03-30
微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech
标的公司：UroGen Pharma Ltd.（NYSE：URGN）
UroGen Pharma Ltd. (URGN)是一家致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案的生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准UroGen的研究性新药(IND)申请，开始一项抗CTLA-4免疫疗法UGN-301(zalifrelimab)在复发性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的新型1期临床研究。该多臂1期研究预计将于4月开始，以支持UGN-301在高级(HG)NMIBC中的开发。
UroGen对利用免疫系统的力量来对抗癌症的追求始于UGN-301，UroGen将其视为针对复发性NMIBC和高级别癌症的各种联合疗法的潜在基石。UroGen最初计划将UGN-301与UGN-201联用，UGN-201是该公司专有的咪喹莫特制剂，一种toll样受体7(TLR7)激动剂，已在高危膀胱癌患者中证明了单药活性。
新的研究设计将利用UroGen认为的一种更有效和简化的开发方法作为主协议。随着试验的进行，它将提供更大的灵活性来添加研究组，并提高效率并降低成本。UroGen预计主协议将使公司能够更快地评估UGN-301与其他免疫调节剂和化学疗法的安全性、耐受性和剂量，目标是为患者开发优化药物。
根据膀胱癌是否侵入膀胱壁，膀胱癌分为肌肉浸润性或非肌肉浸润性。高级别NMIBC与复发和进展风险增加有关。每年约有25,000人被诊断出患有高级别NMIBC。经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)继以膀胱内卡介苗(BCG)是目前治疗高级别NMIBC标准疗法。
长期以来，HGNMIBC患者对BCG治疗的反应一直被解释为膀胱癌对免疫治疗敏感的证据。不幸的是，许多HG病患者对BCG无反应或治疗后复发。在这些情况下，患者的治疗选择有限，并且经常进行膀胱切除作为预防疾病进展的一种手段，与癌症特异性死亡率有显著相关性。UroGen的专有RTGel™技术提供了一种新的方法来提供BCG的替代品，包括免疫调节分子（如UGN-301）以及化学治疗剂和其他具有不同分子特征和大小的药物。
UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案，为患者提供更好的选择。UroGen开发了RTGel™逆热水凝胶，这是一种专有的持续释放、基于水凝胶的技术，有可能改善现有药物的治疗特性。UroGen的缓释技术旨在使泌尿道组织更长时间地接触药物，使局部治疗成为一种可能更有效的治疗选择。UroGen的第一个商业产品及其研究治疗药物UGN-102（丝裂霉素）用于开发用于低级别非肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱内溶液，旨在通过非手术方式消融肿瘤。
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