4月6日，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理Nefecon（布地奈德迟释胶囊）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有疾病进展风险的IgA肾病成人患者。云顶新耀表示，该药预计于2023年内在新加坡获批上市。
免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。
Nefecon正是一款专为IgA肾病患者研制的布地奈德口服靶向迟释制剂
。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。Nefecon迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠。每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。
Nefecon由Calliditas Therapeutics公司开发，已在美国和欧盟等地获批上市，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
此前，Nefecon已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，用于治疗原发性IgA肾病患者。云顶新耀在新闻稿中表示，该药预计将于今年下半年在中国大陆获批。
此外，韩国食品医药品安全部（MFDS）于今年2月将Nefecon纳入全球创新产品快速通道（GIFT）
计划
，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。中国台湾地区药政部门于2022年11月授予Nefecon加速核准机制（AAD）认定。
云顶新耀首席执行官罗永庆先生表示，Nefecon（耐赋康）是一款对因治疗IgA肾病、从根本上改变疾病进展的创新药物，在新加坡的NDA受理，彰显了云顶新耀将尽快为亚洲多个地区的患者提供这一重要疗法。
他们还计划今年在韩国、中国香港地区和中国台湾地区递交新药上市申请。
以IgA肾病为代表的肾小球疾病在亚洲的发病率高于世界其他地区，有着巨大的未满足临床需求。
参考文献：[1]云顶新耀宣布新加坡卫生科学局正式受理 Nefecon (耐赋康) 用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请. Retrieved Apr 6 ，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/NV61thfi4HTpvK6ZYxe_pA
识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
生物制品微信群！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
个人中心
我是园区
退出
