首个HER2阳性结直肠癌疗法获FDA优先审批，既往治疗患者可生存2年以上

Tukysa是一种口服小分子HER2激酶抑制剂，可抑制HER2及HER3磷酸化，进而抑制下游MAPK和AKT信号通路和细胞生长（增殖），并在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。

Tukysa于2020年4月获FDA批准上市，并于次年2月获得EMA和MHRA的批准。目前，该药已经在全球38个国家获批上市。2021年，Tukysa联合罗氏的Herceptin和Capecitabine用于既往抗HER2治疗失败的不可切局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的全球销售额达3.34亿美元。

本次用于HER2阳性结直肠癌成人患者的sNDA是基于关键II期Mountaineer的试验结果，根据今年7月在ESMO大会上公布的数据，受试者为先前均已接受过治疗的HER2阳性晚期结直肠癌患者，共84例患者中位随访时间为20.7个月。

接受Tukysa与Herceptin联合治疗的结直肠癌患者整体缓解率为38.1%，中位缓解持续时间12.4个月，中位无进展生存期8.2个月，中位总生存期24.1个月。

FDA已表示将在2023年1月19日之前对该疗法作出裁决。

“截至目前，尚未有一种经FDA批准的针对HER2阳性转移性结直肠癌的疗法。”Seagen公司高级副总裁兼后期开发负责人Marjorie Green博士表示，“此次Tukysa与Herceptin联用获得FDA优先审批，将使大批先前接受过治疗的HER2阳性转移性结直肠癌患者受益。”

此前，默沙东将以约400亿美元收购Seagen的消息一度甚嚣尘上。但上个月，据知情人士透露，该笔收购的谈判已陷入僵局，目前两家公司仍未就价格达成一致。这可能与Seagen在和第一三共制药公司药物专利诉讼中败诉，以及Seagen旗下膀癌治疗药物Padcev的最新数据公布有关。

据悉，Padcev是一种首创的抗体-药物耦合物（ADC），针对一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白，即连接蛋白-4。根据新公布的研究结果显示，Padcev联合Keytruda达到膀胱癌研究的主要终点，产生了可喜的应答。

目前，Seagen拥有四种获批的肿瘤治疗方法，去年收入达16亿美元。