贝壳24h丨恒瑞2款抗肿瘤新药获批临床，药监局发布抗原检测试剂注册审评新规

3月14日，拜耳宣布其创新组合疗法在日本提交额外适应症申请，旨在寻求批准达罗他胺联合多西他赛（docetaxel）和雄激素剥夺疗法（ADT），治疗伴有远处转移的前列腺癌患者。据悉，达罗他胺具有独特的化学结构，能与雄激素受体高亲和力结合，表现出较强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长，已获批用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

3月14日，基石药业宣布，其选择性RET抑制剂普拉替尼新适应症申请获NMPA批准，用于患有需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC），成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及患有需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC），成人和12岁及以上儿童患者的治疗。此次获批后，普拉替尼又斩获两项新适应症。

3月14日，Terran宣布与Concert达成合作，收购其中枢神经系统（CNS）疗法组合，Terran表示将尽快加速这些化合物的开发，作为其在中枢神经系统领域中日益增长的早晚期疗法及技术管线的重要补充。

3月14日，恒瑞医药宣布其注射用SHR-A1811、SHR-1701注射液两款产品获批临床，将尽快展开临床研究。其中，SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

3月14日，据药监局医疗器械审评技术中心发布新规，进行注册的IVD企业，需要提交产品监管信息、综述材料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书等5项具体材料。对抗原检测产品的可用性、准确性、用途等的监管制度做出完善，这是对后续即将发生的大量抗原检测试剂提交注册状况的迅速反应。

3月14日，据报道，全球CGM领导者DexCom宣布其最新的CGM产品---Dexcom G7 获得CE批准上市，用于 2 岁及以上（包括孕妇）所有糖尿病患者。

Dexcom G7是DexCom与谷歌生命科学合作研发产品，为Dexcom G6的迭代产品。相比之下， G6每次只更换传感器，发射器则需连续使用三个月。而G7价格更低，与雅培的FreeStyle Libre 3一样，发射器和传感器都是一次性的。但Dexcom G7只能佩戴10天，比FreeStyle Libre 3少了4天。

雅培的FreeStyle Libre 3已经上市多年，G7获批后，长期屈居第二的Dexcom 再次拥有与雅培一争高下的底气。

莫廷医疗成立于2003年，是一家高科技眼科医疗设备和解决方案供应商，主要产品覆盖眼科诊断、屈光检测、手术设备等三大领域。公司拥有一支以海归博士和清华校友为核心的研发团队，在OCT核心算法、光学设计等核心环节上处于国际一流水平。

历经十余年行业发展，莫廷医疗已成为国产眼科医疗器械领域领跑者，产品及解决方案已覆盖全球超过8000家医疗机构，目前已在50余个国家和地区建立销售渠道。

3月14日，乐普医疗的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获得NMPA三类医疗器械注册证书。产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV） N 抗原。

截至目前，已有10款新冠抗原检测试剂获准，包括万孚生物、热景生物、博奥赛思、华科泰等10家国产IVD企业。

检测呈阳性患者，需进一步结合核酸状态，诊断是否感染新冠。然而新冠抗原检测耗时仅5分钟，这是在牺牲一定准确性的基础上，提高检测效率、降低检测成本的重要决策。

3月15日，宁波天瑞医疗创业板提交招股意向书，预计公开发行约1473万股，拟募资5.9亿元，3月23日开启申购。

公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的产研销，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有 较强的品牌影响力。主要 产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。拥有28项相关专利。

其主要产品血液净化产品毛利率在27%左右，面临一定风险。2021年上半年，天瑞医疗营收1.78亿元，净利润2672.7万元。