2020年度嘉和生物新药临床试验申请，临床开发, 上市申请等项目结果

嘉和生物（股票代码：6998.HK）在日前发布年度报告，公布了其2020年度在新药临床试验申请，临床开发, 上市申请，商业化，商务拓展，和财务等方面的成绩，同时也预告了后续临床进展规划。

其中，GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6) 的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线二线III期临床试验，计划于2021年4季度入组首位患者入组，并在2023年2季度达到二线的中期分析节点。

笔者注意到，在3月初，嘉和生物曾于其官网宣布GB491获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，批准开展两项用于乳腺癌治疗的临床试验，分别是一线联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验，和二线联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验。

同期，GB491一线、二线临床试验也分别获得了医学伦理委员会（IRB）的批准；意味着这两项临床试验的正式启动。

Lerociclib是一种具有显著差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6抑制剂）以开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。根据2020年欧洲肿瘤学术大会（ESMO）上最新发表的数据，GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6药物，哌柏西利，显示出更好的安全性，有望成为同类最佳的CDK4/6药物。

有数据显示，与其他国家的乳腺癌患者结构不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人数占中国所有乳腺癌患者人数的62%，是HER2+乳腺癌患者人数的2.8倍。Lerociclib在雌激素受体阳性，HER2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者中的初步临床数据显示：该产品疗效显著，耐受性良好，可以较低的剂量限制性毒性及可能较少的病患监护来连续给药。

据了解，GB491（Lerociclib，细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK） 4/6抑制剂）是嘉和生物于2020年6月与G1 Therapeutics达成独家许可协议，获得其在亚太地区（不包括日本）的专有开发和商业化权利。仅用了9个月时间，嘉和生物便按照国际化标准，完成了工艺技术开发、临床前及临床用药生产、临床试验申请及批准等工作，助力嘉和生物GB491此次两项临床试验及伦理的顺利批准。

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