“从0到1”的跨越!2021年,这17家创新药公司迎来首款获批产品

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关键词: 新药获批创新药
资讯来源:一点资讯
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▎药明康德内容团队报道

创新药研发是九死一生,创业也是九死一生。在创新药研发领域进行创业,面临的挑战和困难可想而知。不过,还是有一些新锐公司经过九九八十一难,脱颖而出,成功将新药带给了患者。据不完全统计,在2021年,就至少有17家中国新药研发公司迎来首款获批上市的产品。对于初创企业,实现产品“从0到1”的突破是个重要的里程碑,标志着公司正式进入商业化阶段。本文中,就让我们看看这17家公司都有哪些?以及他们带来的创新疗法都惠及了哪些患者?

1、艾力斯医药

获批药物:甲磺酸伏美替尼片

适应症:非小细胞肺癌(NSCLC)

艾力斯医药成立于2004年,专注于肿瘤治疗领域创新药的研发。2021年3月,艾力斯医药自主研发的1类新药伏美替尼获得NMPA批准上市,成为了该公司首款获批上市的产品。伏美替尼是一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),已在中国获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此外,伏美替尼一线治疗NSCLC的新适应症上市申请也已被纳入优先审评。

2、基石药业

获批药物:普拉替尼、阿伐替尼、舒格利单抗

适应症:NSCLC、胃肠道间质瘤、NSCLC

基石药业成立于2015年底,专注于创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的研发和商业化。2021年3月,该公司引进的普拉替尼获得NMPA批准,用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者,成为了基石药业首款获批上市的产品,同时也是首个在中国获批的选择性RET抑制剂。

值得一提的是,基石药业在2021年还迎来了另外两款获批的药物,分别为:阿伐替尼片,获NMPA批准用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者;舒格利单抗,基石药业研发的抗PD-L1抗体,获NMPA批准用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗,以及转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

3、荣昌生物

获批药物:泰它西普、维迪西妥单抗

适应症:系统性红斑狼疮、胃癌和尿路上皮癌

荣昌生物成立于2008年,致力于研发针对自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新生物药。泰它西普是该公司开发的一种新型融合蛋白,靶向两类对B细胞发育至关重要的细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)。2021年3月,该药获得NMPA批准用于治疗系统性红斑狼疮,成为了荣昌生物首个获批的产品。此外,荣昌生物开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗也于2021年获批,用于治疗胃癌和尿路上皮癌,这也是首款获批的由中国公司自主研发的ADC。

4、华昊中天

获批药物:优替德隆

适应症:乳腺癌

华昊中天成立于2002年,专注于开发天然微生物小分子抗肿瘤新药。2021年3月,华昊中天研发的1类创新药优替德隆注射液获得NMPA批准上市,用于治疗复发或转移性乳腺癌患者,成为了该公司首款获批上市的产品。根据华昊中天官网资料,优替德隆是新一代埃坡霉素类药物,该药也是首个在中国获批的埃博霉素类抗肿瘤药物。

5、盟科药业

获批药物:康替唑胺片

适应症:复杂性皮肤及软组织感染

盟科药业成立于2012年,专注于抗菌药物的研发。2021年6月,该公司自主研发的1类创新药康替唑胺片获得NMPA批准上市,用于治疗复杂性皮肤及软组织感染。康替唑胺是盟科药业历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药,该药的获批也标志着盟科药业迎来了首款获批的产品。

6、泽璟制药

获批药物:多纳非尼

适应症:肝细胞癌

泽璟制药成立于2009年,致力于研发针对肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等领域的创新药。2021年6月,该公司开发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片获得NMPA批准,用于肝细胞癌患者一线治疗。多纳非尼是泽璟制药自主研发的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,也是泽璟制药首个获批的产品。

7、复星凯特

获批药物:阿基仑赛注射液

适应症:大B细胞淋巴瘤

复星凯特成立于2017年,为复星医药集团与吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite公司的合营企业,专注于肿瘤细胞治疗产品的研发、产业化和商业化。2021年6月,复星凯特申报的阿基仑赛注射液获得NMPA批准,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。阿基仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品,该药不仅是复星凯特首个获批的产品,也是首个在中国获批的CAR-T产品。

8、真实生物

获批药物:阿兹夫定片

适应症:HIV-1感染患者

真实生物成立于2012年,致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等领域的药物研发。2021年7月,该公司开发的1类新药阿兹夫定片获得NMPA批准上市,与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联合,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。根据真实生物公开信息,阿兹夫定是一种新型的核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是全球首个获批的针对上述双靶点的抗艾滋病创新药。

9、神州细胞

获批药物:重组人凝血因子Ⅷ

适应症:血友病A患者

神州细胞创立于2002年,专注于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品的研发和产业化。2021年7月,该公司开发的第三代注射用重组人凝血因子Ⅷ获得NMPA批准,用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者出血的控制和预防。根据神州细胞官网资料,该产品不仅是神州细胞首个获批上市的产品,也是首个在中国获批的由中国公司开发的重组凝血因子Ⅷ产品。

10、康方生物

获批药物:派安普利单抗

适应症:经典型霍奇金淋巴瘤

康方生物创立于2012年,致力于研发创新抗体药物,研究领域包括肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等等。2021年8月,康方生物正大天晴联合开发的抗PD-1抗体派安普利单抗获得NMPA上市,治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这也是康方生物成立以来的首款获批新药。

11、誉衡生物

获批药物:赛帕利单抗

适应症:经典型霍奇金淋巴瘤

誉衡生物成立于2016年,是一家创新生物制药公司。2021年8月,该公司申报的赛帕利单抗注射液获得NMPA批准上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,成为了誉衡生物首款获批上市的产品。公开资料显示,赛帕利单抗是誉衡生物委托药明生物研发的一款抗PD-1全人源单克隆抗体药物,该药也将向NMPA提交针对复发或转移性宫颈癌新适应症的上市申请。

12、药明巨诺

获批药物:瑞基奥仑赛

适应症:大B细胞淋巴瘤

药明巨诺成立于2016年,专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品。2021年9月,该公司自主开发的瑞基奥仑赛注射液获得NMPA批准上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,成为了药明巨诺首款获批上市的产品。公开资料显示,瑞基奥仑赛是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品,它是首个在中国按1类生物制品获批的CAR-T产品。

13、思路迪医药康宁杰瑞

获批药物:恩沃利单抗

适应症:晚期实体瘤

思路迪医药康宁杰瑞均专注于肿瘤领域创新药研发。恩沃利单抗是两家公司共同开发的一款皮下注射PD-L1抑制剂。2021年11月,恩沃利单抗获NMPA批准上市,用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括特定的晚期结直肠癌患者以及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示,恩沃利单抗不仅是思路迪医药康宁杰瑞成立以来首款获批上市的产品,也是全球范围内首个获批的皮下注射PD-L1抑制剂。该药在中国大陆的商业化推广由先声药业独家负责。

14、亚盛医药

获批药物:奥雷巴替尼

适应症:慢性髓细胞白血病(CML)

亚盛医药成立于2009年,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2021年12月,亚盛医药全资子公司顺健医药开发的1类新药奥雷巴替尼片获得NMPA批准上市,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。根据亚盛医药官方资料,奥雷巴替尼不仅是该公司首款获批的产品,也是中国首个获批的由中国公司开发的第三代BCR-ABL抑制剂。值得一提的是,亚盛医药已和信达生物达成合作,在中国对奥雷巴替尼进行联合开发及商业化。

15、腾盛博药

获批药物:安巴韦单抗/罗米司韦单抗

适应症:新冠病毒感染(COVID-19)患者

腾盛博药成立于2017年,致力于开发针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病的创新疗法。2021年12月,腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作开发的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得NMPA应急批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新冠病毒感染患者,其中青少年适应症人群为附条件批准。公开资料显示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗是中国首款获批的新冠病毒中和抗体联合疗法,同时也是腾盛博药创立以来迎来的首款获批产品。

16、德琪医药

获批药物:塞利尼索

适应症:多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤

德琪医药成立于2017年,致力于为肿瘤及其他危及生命的疾病的患者提供领先疗法。2021年,德琪医药引进的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂塞利尼索先后在韩国和中国大陆获批,这也是德琪医药成立以来首款获批上市的产品。在韩国,塞利尼索获批用于治疗特定的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,以及单药治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者。在中国,该药获NMPA批准与地塞米松联用治疗特定的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

除了上述公司,还有一些企业在2021年迎来了首个获批上市的1类新药,例如艾迪药业等等。祝贺这些公司在创新药研发领域取得的重要成果,同时也希望他们能够将更多创新疗法推向市场,造福人类健康!

参考资料:

[1] 各公司官网及公开新闻稿。

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