FDA正式批准西比曼生物双靶点CAR-T新药临床试验申请

近日，西比曼生物科技公司（Cellular Biomedicine Group Inc. 下称“西比曼”）宣布美国食品和药物管理局(FDA)已正式批准其双靶点CAR-T产品C-CAR039在美国开展新药临床试验(IND)的申请。

C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品。在中国开展的多中心研究者发起的临床试验的最新临床数据显示，C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的总缓解率（ORR）为92.6%，其中完全缓解率（CR）达到85.2%。这一临床研究结果被选为2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的口头报告。2021年6月，美国FDA授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

西比曼董事长兼首席执行官刘必佐先生表示：“这是一个振奋人心的消息！我们希望也相信 C-CAR039 能够解决复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未满足的临床需求，为全球患者提供更有效、更安全的治疗选择。”

CRC Oncology 执行董事茹钦华博士表示：“在过去的两年里，我们见证了西比曼的研发及生产团队在不断创新、致力于为患者提供更有效、更安全的先进细胞治疗选择的同时，始终秉承对国际化质量标准的持著追求，在中、美两地扎实投入并建立国际化质量标准的多条GMP生产线及质量检验系统。我们非常荣幸可以为这样高质量的客户提供持续的药政申报服务及临床研究支持。同时，我们也希望可以帮助到更多像西比曼这样优秀的先进细胞治疗企业，在美国成功地获得IND批准、开展国际化质量标准的生产及临床研究。”

关于C-CAR039

C-CAR039是一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T细胞治疗产品，可同时作用于CD19和CD20双靶点，在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞，针对于复发/难治性 B细胞非霍奇金淋巴瘤。

关于西比曼生物科技公司

西比曼生物科技公司一直致力于开发用于治疗癌症和退行性疾病的先进细胞疗法。为增强全球研发能力，并支持多项先进细胞治疗的临床开发，公司在马里兰州罗克维尔遵循国际化质量标准建立了拥有5条GMP生产线的研发、生产及质量控制中心。在中国上海，公司拥有12 条独立的、符合中、美GMP双标准的细胞生产线。公司的先进细胞疗法产品线覆盖血液瘤、实体瘤和干细胞治疗。在血液癌领域，西比曼的产品线包括治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞产品C-CAR039和治疗多发性骨髓瘤、靶向B 细胞成熟抗原 （BCMA）、采用最新数字化生产体系生产的特异性 CAR-T产品C-CAR088。针对实体瘤，西比曼在研产品包括T 细胞受体疗法 （TCR T） 和肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 技术。

关于 CRC Oncology

CRCOncology是一家位于美国加州圣地亚哥的专门提供肿瘤新药领域在美药政申报及临床研究服务的外包服务公司（CRO）。自建立之日起，CRC Oncology不断促进并支持全球先进基因及细胞治疗领域的药政政策的交流与沟通，为全球创新企业提供优质的在美IND申报、孤儿药资格申请、快速通道资格申请、临床试验管理等多项外包服务与咨询指导。更多信息请访问www.crconc.com.