一周药政 | 基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评;齐鲁制药「培唑帕尼片」首仿即将获批

国家医保局发布重要文件 职工医保个人账户变动

国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》 公开征求意见。意见稿提出，将门诊医疗费用纳入基本医疗保险统筹基金支付范围、改革职工基本医疗保险个人账户、建立健全门诊共济保障机制。（国家医保局）

国家卫生健康委发布关于加强卫生健康统计工作的指导意见

8月28日，国家卫健委发布《关于加强卫生健康统计工作的指导意见》。《指导意见》确定五项任务：一健全统计调查体系；二突出统计工作重点；三规范统计过程管理；四转变统计方式方法；五强化统计分析应用。提出力争到2025年，统计工作法制化、规范化、信息化水平明显提高，有效支撑卫生健康事业高质量发展。

【肺癌】基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评

CDE最新公示，基石药业的普拉替尼胶囊被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物。（药明康德）

【多癌种】齐鲁制药「培唑帕尼片」首仿即将获批

8月24日，齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期正式获批成为首仿。培唑帕尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3，血小板衍生生长因子（受体）α和β，成纤维细胞生长因子受体（FGFR）-1和-3，细胞因子受体（Kit）、白细胞介素-2受体诱导的T细胞激酶（Itk）、白细胞特异性蛋白酪氨酸激酶（LcK）以及跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶（c-Fms）的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。（医药魔方）

【多癌种】荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评

CDE最新公示，荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。根据该公司披露的在研产品进展情况，推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48。（药明康德）

【肺癌】豪森药业甲磺酸阿美替尼片降价50%

2020年8月27日获悉，陕西省公共资源交易中心发布通知，根据企业申请，现将江苏豪森药业集团有限公司生产的甲磺酸阿美替尼片（55mg*20片/盒）挂网限价由19600元/盒调整至9800元/盒，调整后价格即日起执行。阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是豪森药业自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药，2020年3月17日获NMPA批准用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，同时也是全球第二个三代EGFR-TKI。（丁香园）

【肺癌】德国默克MET抑制剂获FDA优先审评

今日，德国默克旗下EMD Serono宣布，美国FDA已接受口服MET抑制剂tepotinib的新药申请，并授予其优先审评资格。适应症为治疗存在MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。（新浪医药新闻）

【食管癌】默沙东Keytruda在日本斩获两项最新批准

日前，默沙东宣布其PD-1抗体疗法Keytruda获得两项日本医药品与医疗器械局（PMDA）的最新批准。据悉，该两项最新获批具体为：（1）单药疗法用于治疗PD-L1阳性的、无法完全切除的、晚期或化疗后复发的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；（2）Keytruda额外推荐剂量每六周（Q6W）400mg给药方案获得批准，30分钟以上静脉输注该药物，用于所有获批成人适应症，包括Keytruda单一疗法与联合疗法。（新浪医药新闻）