速递!思路迪医药引进的GAS6/AXL抑制剂联合疗法获批临床

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关键词: 获批临床临床医药思路迪抑制剂制剂获批疗法
资讯来源:一点资讯
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药明康德内容团队报道

4月18日,思路迪医药宣布,其3D229注射液联合恩沃利单抗注射液或仑伐替尼,治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签1b/2期临床试验申请在中国获批。其中,3D229为思路迪医药引进的潜在“first-in-class”创新药,为一款GAS6/AXL抑制剂,此前该药针对铂耐药性复发性卵巢癌适应症已经获得美国FDA授予的快速通道资格。

截图来源:CDE官网

研究表明 ,GAS6-AXL信号通路是促进肿瘤生长及转移、肿瘤免疫逃逸与药物耐受的关键通路。AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化:如急性髓系白血病、肾癌、胰腺癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌以及前列腺癌等。此外,GAS6-AXL信号通路抑制剂与免疫治疗检查点抑制剂、放疗或化疗的联用均可实现对肿瘤的良好控制。

思路迪医药早先公开资料,3D229(又名:AVB-500)是Aravive公司的核心抗癌品种。2020年11月,思路迪医药从Aravive公司获得该品种在大中华区肿瘤领域的开发及商业化的独家授权。3D229是特异性针对GAS6的高亲和力Fc融合蛋白,也是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂。在临床前模型中已证实,3D229可以通过结合GAS6来中和其活性,从而对GAS6-AXL信号传导通路进行选择性抑制。此前该药已在中国获批多项临床试验。

本次获批开展的是一项在非小细胞肺癌、透明性肾细胞癌和尿路上皮癌晚期实体瘤患者中开展的1b/2期临床研究,旨在评估3D229注射液与恩沃利单抗或仑伐替尼两种药物联合用药的疗效、安全性、耐受性、PK和PD特性。其中,恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)是一款可皮下注射的PD-L1抑制剂,仑伐替尼是一种口服多激酶抑制剂。 据悉,通过抑制GAS6-AXL信号通路,该联合用药方案有望在多个瘤种取得疗效,并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的耐药性。

思路迪医药董事长龚兆龙博士表示:“我们很高兴开展3D229和已上市产品恩维达联合用药的探索试验,3D229联合恩维达探索PD-1耐药性问题是一个创新,这是一个非常大的未满足的医学需求,多种联合用药和适应症的尝试也证明我们对这个产品非常有信心。与恩维达联合使用希望可以帮助患者找到更好的治疗方法。我们始终坚信有临床价值的产品才有生命力。”

参考资料:

[1]IND申请获批!思路迪医药收到3D229注射液联合恩维达®或仑伐替尼临床试验通知书.Retrieved Apr 18,2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/udE3G7CW7SIRFUKgrulJDg

[2] 国内首个AXL抑制剂抗体新药临床试验申请获CDE受理.Retrieved Mar 6,2021.From https://mp.weixin.qq.com/s/4rY8KBTF7uS8TNcUNL0iMg

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