教授级高工详解国内药研政策与法规体系及符合中外GMP法规的迎检策略

随着国家医药改革的逐步深入，医药政策法规日趋成熟，药品上市要遵循监管机构确立的规则体系，除了必要的注册申报程序，新药立项更要在符合国家健康发展规划的前提下，确立产品商业化的路径。这需要企业决策者有高屋建瓴的能力，全面了解国家药物研发政策与法规体系。与此同时，在出海成为国产创新药重要战略选择的大环境下，药品质量体系的建立如何同时满足中美欧等多个市场的法规要求，是广大制药人迫切关心的议题。

2023年6月19-21日，第二十一届世界制药原料中国展”暨“第十六届世界制药机械、包装设备与材料中国展”（CPHI & PMEC China 2023）将在上海新国际博览中心再度启幕。展前2天（6月17-18日），智药研习社邀请到有药政机构工作背景且有丰富实践经验的教授级高工专家，在上海举办《国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会》，集结制药行业新药研发及药品生产单位有关人士，共同学习国内药物研发政策体系以及药品质量体系如何符合中外GMP法规及迎检策略。

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主题：国内药物研发政策体系及符合中外GMP法规的迎检策略研习会

时间：2023年6月17-18日

地点：上海（具体地址待通知）

国家药物研发政策与法规体系

一、政策体系

1、国家健康发展规划

2、产业政策

二、法规体系

1、相关法律

● 专利法、标准化法

● 药品法、实施条例、中药品种保护条例、麻醉药品与精神药品管理条例、反兴奋剂条例

2、规范规章

● 药品注册管理办法

● 上市许可持有人制度

●  临床试验默示许可

●  关联审批审批

●  优先审评审批制度

● 药品注册申报资料

3、技术指南

●药品分类指导原则等

三、发展趋势

中外GMP相关法规要求及如何准备现场检查

一、国内药品相关法规文件体系介绍

二、中国GMP及其附录基本要求

三、国内近期发布的GMP相关法规指南介绍

1．药品上市后变更管理办法

2．药品记录与数据管理要求

3．药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定

4．药品共线生产质量风险管理指南

四、FDA CGMP介绍

五、FDA常用指南

（生产质量相关，包括药品CGMP问答、OOS检验结果调查、工艺验证指南等）

六、EU GMP介绍

七、欧盟GMP无菌附录基本要求

（如何制定无菌药品污染控制策略CCS）

八、国外其它相关指导原则介绍

（包括ICH、PDA常用指南、ISPE常用指南、MHRA常用指南等）

九、如何准备中外GMP检查

（包括审计前准备、策划和安排、检查注意事项等）

十、国内外GMP检查常见缺陷及分析

1.   中国GMP检查

2.   FDA及欧盟检查

● 药政机构工作背景专家解读国家药物研发政策与法规体系；

● 全面学习中外GMP及相关法规要求；

● 掌握如何准备现场检查的关键要点及常见缺陷；

● 了解共线生产质量风险管理指南要点；

● 拓展制药行业人脉圈。

●负责研发、生产、外包等环节的药品开发相关人士；

●药企总监及以上级别高层管理人员；

●药品质量负责人及相关管理人员；

●药品生产管理、项目负责人；

●药企注册、法务总监及负责专员等。

●高老师 高级工程师(教授级)

有药政工作背景，长期从事食品药品安全监管技术和政策法规的研究

制药在线专家团多年合作资深专家

●牛萍 高级工程师(教授级)、质量与合规高级顾问

牛老师，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次接受国内GMP检查、美国FDA和欧盟检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了药监局组织的“药品生产验证指南”、“药品上市后风险管理计划制定指南”、“清洁验证指南”等书的编写工作。