安徽省医用耗材 “两票制”网上备案有关事项| 华大基因肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质【桔说新闻】

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关键词：诊断华大基因医用基因获癌

资讯来源：小桔灯网

发布时间： 2021-05-20

整理：小桔灯网

2021年5月20日

星期四

安徽省药品监督管理局关于药品和医用耗材采购“两票制”网上备案有关事项的通告

为进一步改善药械营商环境，提高备案工作效率，方便药械企业办事，安徽省药品监督管理局决定在开通网上申报基础上，简化办理程序。省内和省外的药械企业根据要求准备相关资料。

来源：安徽省药品监督管理局

凯普生物全资子公司获得韩国、日本发明专利授权通知书

格隆汇5月20日，凯普生物(300639.SZ)总市值89亿元。凯普生物昨日公告称，公司全资子公司凯普医药及广州凯普收到韩国知识产权局和日本特许厅的发明专利授权通知书。相关发明专利名称为：一种氯喹凝胶及其制备方法和应用。公司称，目前正在开展II期有效性及安全性评价的临床试验，试验进展顺利。

来源：凯普生物

华大基因肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质

5月19日，华大基因发公告称其控股子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司的一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。

人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况和临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，仅供临床医生参考，为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

来源：华大基因