开拓药业普克鲁胺3期临床达主要终点！将重症新冠患者死亡风险降低92%！

▎药明康德内容团队报道

3月11日，开拓药业宣布，普克鲁胺在巴西进行的治疗重症新冠患者的3期临床试验中达到主要终点。数据显示：普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%，并将平均住院时间缩短了9天。

普克鲁胺是一种雄激素受体(AR)拮抗剂。研究发现，血管紧张素转换酶2（ACE2）和跨膜丝氨酸蛋白酶2（TMPRSS2）这两个蛋白受到人体AR信号通路的正向调控。而新一代AR拮抗剂普克鲁胺可以靶向AR-ACE2/TMPRSS2信号轴，通过抑制ACE2和TMPRSS2的表达，来降低或阻断COVID-19进入宿主细胞，存在从源头阻断新冠感染的可能性。全球已有多项研究证明，新冠病毒进入细胞依赖于ACE2和TMPRSS2这两个关键蛋白。

据介绍，本次在巴西达到主要终点的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗重症新冠患者的有效性。该临床试验招募约588名新冠患者，试验组为“普克鲁胺+标准治疗”，对照组为“安慰剂+标准治疗”。普克鲁胺治疗组中，患者每日口服一次300mg普克鲁胺，持续14天。对照组中，患者每日服用一次300mg安慰剂，持续14天。临床试验的主要终点是第14天普克鲁胺治疗组相对于对照组的有效性（通过WHO 8分等级量表评估）。

据开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士在新闻稿中介绍，本次住院重症新冠患者治疗的临床试验是在巴西疫情非常严重的亚马逊州的12家医院完成，受试者的病毒感染与去年完成的轻中症新冠治疗的临床试验大有不同。目前亚马逊州绝大部分患者所感染的均是P1变异的新冠病毒，其感染传播性和致死性都大幅增加。

截止2021年3月9日，根据294名普克鲁胺治疗组（男性占比56.8%，女性占比43.2%）和296名安慰剂对照组（男性占比57.8%，女性占比42.2%）受试者的数据分析显示：治疗后第14天，对照组死亡人数为141人，普克鲁胺治疗组死亡人数为11人；新增呼吸机使用人数方面，对照组为156人，普克鲁胺治疗组为13人；在住院天数中位时间上，对照组为14天，普克鲁胺治疗组为5天；出院人数方面，对照组为97人，普克鲁胺治疗组为262人。

截图来源：参考资料[1]

这些结果表明：普克鲁胺将重症新冠患者死亡发生风险降低了92%，新增呼吸机使用发生风险降低了92%，住院时间缩短了9天。

童友之博士表示，他们非常欣慰地看到普克鲁胺在变异严重的重症治疗还能够显著降低新冠患者的死亡率，挽救患者的生命，同时大大减少新增机械通气和缩短患者的住院时间。基于轻中症、重症、危重症新冠患者的突出疗效，开拓药业期待普克鲁胺早日成为临床上使用的新冠全方位的有效安全的治疗药物。

值得一提的是，前几日，开拓药业宣布，普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的3期临床试验已获美国FDA ，这也是开拓药业成立以来首个获得美国FDA批准的3期临床试验。

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期待普克鲁胺的其它临床试验也顺利进行，早日为患者带来更多的治疗选择。

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参考资料：

[1] 开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验死亡风险降低92%. Retrieved  Mar 11, 2021, from  https://www.kintor.com.cn/news/196.html