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点评：违规缺陷，海关门儿清！
来源：青岛海关12360
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以案说法
打击非法进口医疗器械
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进口医疗器械质量安全事关群众使用安全和治疗安全，直接攸关生命健康。加强进口医疗器械检验监管，严厉打击非法进口医疗器械行为，是海关保障人民群众生命健康安全的重要职责。
《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）已于2021年6月1日起施行，赋予海关在进口医疗器械入境销售使用前实施监管职能，海关依据《海关法》、《商检法及其实施条例》等法律法规，对进口医疗器械进行检验监管。
下面通过几个真实的查获案例，带您了解海关打击非法进口医疗器械的有关规定。
Part 1
//一、夹藏夹带、伪瞒报进境
2021年3月23日，威海海关查获1台夹带进口美容仪，无医疗器械注册证、无中文标签及中文说明书，属于“三无”产品，威海海关依法实施退运处理。
通过夹带夹藏、伪瞒报等方式进境的医疗器械，潜藏着巨大的安全、卫生隐患，直接影响使用者的生命安全。
//二、无医疗器械注册证明
2021年3月26日，威海海关查获9台进口美容仪未取得我国的医疗器械注册凭证，无中文标签和中文说明书。威海海关依法判定上述货物不合格并依法实施退运处理。
进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
//三、货物型号、原产地等与医疗器械注册信息不符
2021年4月12日，威海海关查获6560片进口隐形眼镜产品标签信息与企业提供的医疗器械注册证书内容不符，且无中文说明书和中文标签，同时部分货物实际品牌、原产地也与申报不符。威海海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。
获准注册的医疗器械，是指与医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。本案例中，实际货物与医疗器械注册证所列信息不符，“此”医疗器械非“彼”医疗器械。
//四、中文标签、说明书不符合要求
2021年4月28日，威海海关查获580套进口种植牙配件中文标签、说明书内容不完整，缺少企业联系方式等内容，威海海关监督企业对上述医疗器械中文标签、说明书进行技术整改合格后放行。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
Part 2
法律规定
《中华人民共和国海关法》
第四十条规定：国家对进出境货物、物品有禁止性或者限制性规定的，海关依据法律、行政法规、国务院的规定或者国务院有关部门依据法律、行政法规的授权作出的规定实施监管。具体监管办法由海关总署制定。
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第三十三条规定：违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第四条规定：出入境检验检疫机构对列入目录的进出口商品以及法律、行政法规规定须经出入境检验检疫机构检验的其他进出口商品实施检验（以下称法定检验）。
第四十六条规定：进出口商品的收货人、发货人、代理报检企业或者出入境快件运营企业、报检人员不如实提供进出口商品的真实情况，取得出入境检验检疫机构的有关证单，或者对法定检验的进出口商品不予报检，逃避进出口商品检验的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5％以上20％以下罚款。
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
第五十七条规定：进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第五十八条规定：出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。
第九十一条规定：违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
Part 3
法规解读
● 进口医疗器械存在以下几种情况之一，海关将依法实施退运或销毁处理：无注册备案证明，货物与注册备案信息不符，无中文标签及说明书。
● 进口医疗器械存在伪瞒报、夹带夹藏等逃避监管情况，海关将按照《海关行政处罚实施条例》、《商检法及其实施条例》相关条款规定予以处罚，没收违法所得，并处罚款。伪瞒报、夹带夹藏等行为涉及数额大、情节严重的还可能涉嫌走私犯罪。
● 进口旧医疗器械如列入《禁止进口的旧机电产品目录》及过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械，货物不仅严禁进口，还有涉嫌固废风险。
友情提示
1.企业须取得进口医疗器械国家药监部门的注册备案证明，保证实际货物与相关许可证明文件的一致性，并在进口有关产品时如实向海关提供注册备案等相关材料。
2.企业应高度关注进口医疗器械的中文标签、说明书，避免因不符合相关规定和强制性标准要求导致退运销毁。
3.多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内及《医疗器械监督管理条例》中的“过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”产品，企业在采购和进口医疗器械时要留意，避免因违反相关规定导致不必要的损失。
4.消费者使用购买医疗器械时应通过正规渠道，注意核对相关证书材料，如有关于非法进口医疗器械相关情况的线索，请及时与海关部门联系。
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医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。
