再鼎医药在中国启动FGFR2单抗一线胃癌III期临床

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关键词：期临床单抗癌临床胃癌医药药

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-04-04

4月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，再鼎医药登记了一项在FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗疗效和安全性的III期研究（FORTITUDE-101）。

FORTITUDE-101是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床，计划在国内入组48名受试者，国际入组516名受试者。具体给药方案如下图所示，研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。

Bemarituzumab是一款同类首创的靶向抗体，可阻断成纤维细胞生长因子（FGFs）结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游致癌信号通路。研究表明，阻断FGFR2b的激活会延缓癌症的进展。FGF/FGFR通路与癌细胞的生长发育有关，FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGFR的一种形式。

Bemarituzumab最初由Five Prime Therapeutics开发。2017年12月，再鼎医药引入了在大中华区独家开发和商业化该产品的权益。2021年3月，安进以19亿美元收购Five Prime，囊获了bemarituzumab。

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