动脉橙周报20210509:阿里健康与西安高新医院共建高质量线上智慧医疗平台,华声医疗完成逾1.5亿元融资

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关键词: 融资医疗智慧医疗周报共建
资讯来源:动脉网
发布时间: 2021-05-09


作品 |《外科医生》

作者 | 小·大卫·特尼尔斯

图说医疗史| 202010509期


本期统计时段:5月1日-5月7日

一、资本动态
 
复诺健生物完成8000万美元D1轮融资,由国调基金领投
2021年5月7日,复诺健生物宣布获得8000万美元D1轮融资。本轮融资由国调基金领投,光远资本、金浦投资,Young Label和Champion Ascend等机构跟投,上一轮投资方磐霖资本持续追加投资。BMD资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资款将用于现有临床项目的深入推进,后续产品管线的持续研发和临床前研究,以及潜在的战略合作。
 
博邦芳舟完成超5000万元A轮融资,用于家庭版无创血糖仪生产、推广
2021年5月7日获悉,博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司(简称:博邦芳舟)近日完成超5000万元A轮融资,由中国风险投资有限公司旗下基金、达晨创投、天士力资本投资,健一会(巢山资本)担任独家财务顾问。本轮融资资金将用于家庭版无创血糖仪的生产、推广及便携版无创血糖仪的报证、生产,为公司未来发展及后续融资奠定基础。  
 
迈迪克完成数千万元人民币A轮融资,用于扩充产能及加速产品研发升级
2021年5月7日获悉,近日,专注于医学检验自动化产品研发的长沙迈迪克智能科技有限公司(以下简称“迈迪克”)完成数千万元人民币A轮融资,投资方为宇杉资本旗下领衔健康医疗基金。本轮融资所获资金将用于进一步扩充产能及加速产品研发升级。 
 
私募KKR、贝恩资本等公司正在准备收购医疗用品公司Medline,潜在交易规模高达约300亿美元
2021年5月7日获悉,贝恩资本、私募KKR以及黑石集团等在内的至少八家收购公司正在准备收购医疗用品公司Medline Industries Inc.,潜在交易规模可能高达约300亿美元。据悉,第一轮竞标将于5月中期进行。银行业正设法与这些潜在的买家合作,以便提供融资服务,融资规模可能会超过100亿美元。若交易无法达成,Medline可能选择剥离资产,或IPO。
 
澳洋健康拟以17.4亿元剥离化学纤维业务,全力投入医疗健康业务
2021年5月6日获悉,澳洋健康发布重大资产出售预案,本次交易中澳洋健康拟出售与差别化粘胶短纤和普通粘胶纤维制造和销售业务相关的全部资产获取现金。标的资产即与差别化粘胶短纤和普通粘胶纤维制造和销售业务相关的全部资产的交易对价为17.4亿元。本次交易的出售方为上市公司控股子公司阜宁澳洋,交易对方为赛得利中国投资有限公司,与上市公司不存在关联关系。该公司表示,通过本次交易,上市公司将实现公司的业务战略调整,剥离化学纤维业务,全力投入医疗健康业务,实现业务转型和产业升级。 
 
康德莱子公司拟1.15亿元增资其全资子公司
2021年5月6日获悉,康德莱盘后公告,公司控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司拟以其自有资金向其全资子公司山东瑛泰医疗器械有限公司增资人民币1.15亿元,拟以其自有资金人民币3871.4万元收购姜贤男持有的其控股子公司上海璞康医疗器械有限公司20%股权。 
 
华声医疗完成逾1.5亿B轮融资,深创投及红土医疗基金领投
2021年5月6日获悉,深圳华声医疗技术股份有限公司日前完成逾1.5亿元B轮融资。本轮融资由深圳市创新投资集团及旗下红土医疗健康产业基金领投,天津泰达盛林、深圳高新投、中金浦成等机构跟投,资金将主要用于华声医疗新产品的开发、上市推广等。华声医疗是一家拥有完全自主知识产权,集研发、制造、营销为一体的中国国家高新技术企业。
 
凡恩世完成4千万美元B轮融资,加速多个抗肿瘤单抗及双抗产品临床转化
2021年5月6日,凡恩世生物医药公司(以下简称:凡恩世)宣布完成4千万美元B轮融资。本轮融资由红杉资本中国基金领投,德屹资本、火山石投资、康禧全球投资基金、文周基金跟投,老股东险峰旗云和天使投资人追加投资。本轮融资资金将全面加速凡恩世研发管线中多个抗肿瘤单抗及双抗产品的临床转化。
 
基因测序公司TwinStrand Biosciences宣布完成5000万美元B轮融资,由Section 32领投
2021年5月6日,基因测序公司TwinStrand Biosciences宣布完成5000万美元B轮融资,本轮融资由Section 32领投,新投资者Soleus Capital、Janus Henderson Investors以及现有投资者Madrona Venture Group、Ridgeback Capital和Alexandria Venture Investments等跟投。  
 
临床试验现场连接平台Florence宣布完成8000万美元C轮融资,由Insight Partners领投
2021年5月6日,临床试验现场连接平台Florence宣布完成8000万美元C轮融资,本轮融资由Insight Partners领投,现有投资者Fulcrum Equity Partners、Bee Partners和Flashpoint跟投。这项投资将进一步推动Florence连接制药公司和研究地点的使命,为更分散的试验和更有效的药物开发生命周期铺平道路。
 
生物技术公司Dyno Therapeutics宣布完成1亿美元A轮融资,由Andreessen Horowitz领投
2021年5月6日,将人工智能(AI)应用于基因治疗的生物技术公司Dyno Therapeutics, Inc.宣布完成1亿美元A轮融资,本轮融资由Andreessen Horowitz领投,Casdin Capital、GV、Obvious Ventures、Lux Capital以及创始投资者Polaris Partners、CRV和KdT Ventures跟投。融资所得资金将帮助公司CapsidMap™平台的扩展,该平台使用人工智能技术设计新型腺相关病毒(AAV)基因治疗载体。 
 
生物技术公司Gilgamesh Pharmaceuticals宣布完成2700万美元A轮融资,由Prime Movers Lab领投
2021年5月6日,专注于心理健康科学的生物技术公司Gilgamesh Pharmaceuticals宣布完成2700万美元A轮融资,本轮融资由Prime Movers Lab领投。融资所得资金将用于扩大团队,增聘一些人员,包括首席运营官和研发主管及首席商务官,继续快速推进其多个项目的临床候选药物选择,并进一步扩大其知识产权组合。 
 
和其瑞医药完成5600万美元B轮融资,推进MRCT国际二期临床研究和产品线建设
2021年5月6日获悉,Hope Medicine Inc.(和其瑞医药)近日宣布完成5600万美元B轮融资,本轮融资由启明创投、远翼投资共同领投,弘晖资本与创新工场跟投,老股东挚信资本持续加持,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮投资将会为和其瑞医药即将开启的MRCT国际二期临床研究和产品线建设提供强有力的支持。 
 
德威兰完成近亿元B轮融资,推进产品研发、增加生产线及扩大市场
2021年5月6日获悉,国内领先的术中止血产品生产企业德威兰(DVL)近日宣布完成近亿元B轮融资。此次融资由青岛水木紫荆、青岛水木紫藤、海南金慧丰等联合领投。融资资金将主要用于推进产品研发、增加生产线及扩大市场投入。 
 
亿康基因完成2.5亿元D轮融资,推进创新基因检测技术临床转化
2021年5月6日,上海序康医疗科技有限公司(以下简称:亿康基因)正式宣布完成2.5亿元D轮融资。本轮融资由著名产业和财务投资机构:通用创投、云锋基金、国药资本、元禾控股、锦鳞基金等参与,现有股东中金启德基金继续追加。本轮融资资金将用于生育健康全周期及肿瘤筛查诊疗领域的产品技术研发、临床试验、渠道拓展、市场推广及临床转化,进一步夯实亿康基因在辅助生殖领域的头部地位,加速推进创新基因检测技术在生育健康及肿瘤检测领域的临床转化。
 
生物技术公司BridGene Biosciences完成1200万美元A轮融资,扩展特有共价化合物库及推进产品管线
2021年5月6日,生物技术公司BridGene Biosciences宣布完成1200万美元A轮融资。此轮融资由苇渡资本领投,现有股东磐谷创投继续加持,凯泰资本,武田资本跟投。本轮筹集的资金主要用于进一步扩展公司自主设计的特有共价化合物库,为更多的高价值靶点发现小分子配体,并推进现有的产品管线。 
 
德晋医疗宣布完成数亿美元B轮融资,用于二尖瓣和三尖瓣疾病治疗技术创新及产品开发 2021年5月6日获悉,德诺医疗集团旗下杭州德晋医疗科技有限公司(以下称“德晋医疗”)已于近期完成数亿美元B轮融资。本轮融资由德弘资本(DCP)和红杉中国领投,启明医疗、清池资本、国寿大健康基金、济时资本等跟投,老股东启明创投持续加注。本轮资金将主要用于公司在二尖瓣和三尖瓣疾病治疗的技术创新和产品开发。
 
生物制药公司Oculis宣布完成5700万美元C轮融资,推动后期局部眼科产品组合
2021年5月3日,生物制药公司Oculis S.A.宣布完成5700万美元C轮融资,该公司专注于开发眼科治疗方法以改善患者的视力和生活。本轮融资由新投资者BVCF Management和Hyfinity Investments共同领投,VI Partners和Wille AG以及现有投资者Bay City Capital、Brunnur Ventures、EarlyBird、Tekla Capital Management管理的基金、Pivotal bioVenture Partners、Nan Fung Life Sciences、Novartis Venture Fund、Silfurberg以及其他投资者跟投。融资所得资金将推动公司的后期局部眼科产品组合。 
 
门诊治疗机构Groups Recover Together宣布完成6000万美元C轮融资,由Oak HC/FT领投
2021年5月5日,门诊治疗机构Groups Recover Together宣布已完成6000万美元C轮融资,本轮融资由Oak HC/FT领投,现有投资者Bessemer Venture Partners、Transformation Capital、RRE Ventures、Optum Ventures和Kaiser Permanente Ventures跟投。融资所得资金将支持公司的治疗模式在2021年底前从12个州扩展到至少17个州。此外,在COVID-19大流行期间过渡到完全通过虚拟护理为其成员提供服务之后,该公司将进一步加强其承诺,通过推出增强的数字体验来满足成员需求。 
 
虚拟护理平台Vida Health宣布完成1.1亿美元D轮融资,由General Atlantic领投
2021年5月5日,虚拟慢性病护理平台Vida Health宣布完成1.1亿美元D轮融资,本轮融资由General Atlantic领投,Centene、AXA Venture Partners(AVP)和Ardea Capital Partners以及现有投资者Ally Bridge Group、AME Cloud Ventures、Aspect Ventures、Canvas Ventures、Guidewell、NGP Capital和Workday Ventures跟投。该公司计划利用新的资金继续扩大其临床医生、心理健康教练、营养师和持证治疗师网络,以满足日益增长的虚拟护理需求。
 
精准医疗公司Esker Therapeutics宣布完成7000万美元A轮融资,由Foresite Capital领投
2021年5月5日,精准医疗公司Esker Therapeutics宣布完成7000万美元A轮融资,本轮融资由Foresite Capital领投。该公司打算利用这些资金推进其管线,包括高选择性、临床阶段的TYK2抑制剂和早期发现项目。
  
生物制药公司Eikon Therapeutics宣布完成1.48亿美元A轮融资,由The Column Group领投
2021年5月5日,生物制药公司Eikon Therapeutics, Inc.宣布已完成1.48亿美元A轮融资,本轮融资由The Column Group领投,Foresite Capital、Innovation Endeavors和Lux Capital跟投。该公司还宣布任命Roger M. Perlmutter博士为新首席执行官。 
 
信息安全提供商Cymulate宣布完成4500万美元C轮融资,由One Peak领投
2021年5月5日,基于SaaS的行业标准的持续安全验证平台Cymulate宣布完成4500万美元C轮融资,本轮融资由One Peak领投,现有投资者Susquehanna Growth Equity(SGE)、Vertex Ventures Israel、Vertex Growth和Dell Technologies Capital跟投。这笔资金将用于进一步加速公司的增长,该公司在2020年结束时收入同比增长了一倍,员工人数增长超150%。
 
生命科学技术公司Cellares宣布完成8200万美元B轮融资,由德诚资本领投
2021年5月5日,实现细胞治疗制造自动化的生命科学技术公司Cellares Corporation宣布完成8200万美元B轮融资,本轮融资由新投资者德诚资本领投,现有投资者Eclipse Ventures、Skyviews Life Science、8VC跟投。融资所得资金将加速公司的Cell Shuttle开发,Cell Shuttle创建高度个性化的细胞疗法的劳动和时间密集型过程实现了端到端的自动化,包括目前用于治疗血癌的CAR-T疗法。 
 
生物技术公司Neuroelectrics宣布完成1750万美元A轮融资,由Morningside Ventures领投
2021年5月4日,生物技术公司Neuroelectrics宣布在Morningside Ventures领导的A轮融资中筹集了1750万美元。这笔资金将用于进一步开发公司的无创经颅电刺激(tES)治疗平台,并推进难治性局灶性癫痫的临床试验和难治性抑郁症的在家治疗。 
 
健康技术公司Collective Health宣布完成2.8亿美元F轮融资
2021年5月4日,健康技术公司Collective Health宣布完成2.8亿美元F轮融资,本轮融资由健康保险公司Health Care Service Corporation(HCSC)领投,新投资者包括DFJ Growth、Founders Fund、G Squared、Maverick Ventures、NEA、PFM Health Sciences、SoftBank Vision Fund 1、Sun Life等。融资所得资金将用于扩大公司的医疗体验,通过直观的技术和个性化的指导使更多人生活得更健康。
 
生物制药公司Mogrify宣布完成1700万美元A轮追加融资,由Parkwalk Advisors领投
2021年5月4日,旨在改变体外细胞疗法发展的生物制药公司Mogrify Limited宣布完成1700万美元A轮追加融资,使本轮融资总额达到3300万美元。本轮融资由Parkwalk Advisors领投,Astellas Venture Management以及24Haymarket、Abcam PLC的联合创始人Jonathan Milner博士和Mogrify首席执行官Darrin M Disley OBE跟投。这笔资金将支持公司的免疫肿瘤学和眼科项目发展,以及继续进行平台开发和探索细胞重编程的新疗法应用。
 
医疗保健系统供应商Headway宣布完成7000万美元B轮融资
2021年5月4日获悉,精神保健系统供应商Headway已完成7000万美元B轮融资,本轮融资由Andreessen Horowitz领投,Thrive、GV和Accel跟投。公司将利用融资所得资金扩大其平台,建立更多的伙伴关系,为其团队招聘更多人员,并在新的地区开放,今年的目标是在美国全国范围内开展业务。
 
健康科技公司OURA Health宣布完成1亿美元C轮融资
2021年5月4日,提供个性化睡眠和健康技术可穿戴设备的公司OURA Health宣布完成1亿美元C轮融资,本轮融资新投资者包括The Chernin Group、Elysian Park、Temasek、JAZZ Venture Partners和Eisai Co., Ltd.、Bedford Ridge、One Capital以及现有投资者Forerunner Ventures、Square、MSD Capital、Marc Benioff、Lifeline Ventures、Metaplanet Holdings和Next Ventures。
 
基因技术公司Affinia Therapeutics宣布完成1.1亿美元B轮融资,进一步开发基因治疗平台
2021年5月3日,基因技术公司Affinia Therapeutics宣布完成1.1亿美元B轮融资,本轮融资由EcoR1 Capital和Farallon Capital Management共同领投,新投资者包括Avidity Partners、Casdin Capital、GV、Octagon Capital、Perceptive Advisors、RA Capital Management、TCG Crossover和Woodline Partners LP以及现有投资者Atlas Venture、F-Prime Capital、Lonza、Mass General Brigham Ventures和New Enterprise Associates跟投。公司将利用融资收益来进一步开发其专有的基因治疗平台,推动项目进入临床,并用于一般的企业用途。
 
蒂螺医疗完成4.2亿人民币B轮融资,用于美瞳的研发和扩产项目
2021年5月1日,上海蒂螺医疗器械股份有限公司(下文简称:蒂螺医疗)宣布完成4.2亿人民币的B轮增资。本轮融资由博行资本等机构共同投资,资金将用于三类医疗器械彩色隐形眼镜(简称“美瞳”)的研发和扩产项目,以满足日益增长的市场需求。蒂螺集团有十多年美瞳行业的研发和生产经验,持有内面覆膜专利技术等发明专利,目前在彩色隐形眼镜镜片的设计和生产等综合能力方面在行业中处于优势。蒂螺集团一直致力于并不断加大对研发的创新和投入,包括新材料的研制、模具开发等,取得了多项研究成果     
 
生物技术公司Capsida Biotherapeutics宣布完成1.4亿美元A轮融资,开发针对多种类型疾病的基因疗法
2021年5月1日,生物技术公司Capsida Biotherapeutics Inc.宣布完成1.4亿美元A轮融资,支持者包括Versant Ventures和Westlake Village BioPartners。Capsida还宣布与艾伯维的多年战略合作和期权协议,除了潜在的未来期权、开发和商业里程碑付款外,还提供9000万美元的前期和股权投资资本。该合作旨在为严重神经退行性疾病的三个项目开发定向基因疗法。
 
苏生生物完成数千万元人民币天使轮融资,用于持续进行运动医学领域植入类医疗器械的研发创新和产品注册 
2021年5月1日,苏生生物宣布完成数千万元人民币天使轮融资,投资方海南巨嘴鸟企业发展中心(有限合伙),来自长三角某上市企业实控人旗下基金,曾投资过药明康德等明星生物医药项目。苏生生物表示,本轮融资资金将用于支持公司持续进行运动医学领域植入类医疗器械的研发创新和产品注册;同时继续完善间充质干细胞(MSC)、诱导多能干细胞(iPSC)和基因编辑技术体系,在运动系统损伤和疾病、遗传性血液疾病领域开展研究。
 
二、政策一览
 
国家医保局会同财政部印发《关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知》
日前,国家医保局会同财政部印发《关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知》。通知要求2021年底前,各省份60%以上的县至少有1家普通门诊费用跨省联网医疗机构,各统筹地区基本实现普通门诊费用跨省直接结算。在2022年底前,每个县至少有1家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。
 
国家药监局发布《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》
2021年5月1日获悉,为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定,4月12日,国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》,并予发布。
 
、商业动态
 
1. 商业合作
 
VR医疗培训公司SimX与美国空军和太空军合作,优化医疗培训系统
2021年5月7日获悉,VR医疗模拟培训方案商SimX近日宣布与美国空军和美国太空军合作,利用VR技术来优化空军和太空军现有的医疗培训系统,并培训特别行动队成员。据悉,该项目涉及4个不同的军事合同,总价值超过150万美元。此外,该项目也是此前SimX与美国空军合作的VALOR(培训和运营准备项目)研发项目的一部分,该项目总价值250万美元。据悉,SimX的VR培训平台具有以下特点:支持多人协作、逼真场景和互动还原、通过上手操作来培训医疗技术。
 
同济医院与黄冈市中心医院签订医联体共建协议
2021年5月7日获悉,日前,华中科技大学同济医学院附属同济医院(以下简称“同济医院”)与黄冈市中心医院签订医联体共建协议。根据协议,同济医院将与湖北省黄冈地区七县两市一区建立专科医疗技术帮扶机制,重点帮扶黄冈市中心医院,以点带面,计划通过5年时间,全面提升黄冈市医疗服务能力。医联体成立后,同济医院将通过专家常驻或者定期派遣专家团队,开展查房、示范教学、会诊、学科建设等方式,展开“科对科”精准帮扶。同时通过远程诊疗协作系统,发挥胸痛中心、病理、影像、心电、检验和特殊检查等专科联盟的作用,协助黄冈市中心医院强化特色专科,建设薄弱科室,提升诊治疑难重症的能力。 
 
数据管理解决方案供应商Glooko宣布与礼来公司合作,为糖尿病患者提供服务
2021年5月6日获悉,糖尿病和其他慢性病远程病人监测和数据管理解决方案供应商Glooko公司开始与礼来公司合作,为使用礼来公司联网胰岛素笔的糖尿病患者提供服务。这项技术合作将通过整合礼来公司的Tempo笔和Tempo智能按钮(目前处于后期开发阶段)与Glooko的平台来缓解胰岛素管理。
 
亚虹医药与百济神州宣布开展临床开发合作
2021年5月6日,亚虹医药宣布与百济神州签订一项临床开发合作协议,旨在评估亚虹医药口服APL-1202与百济神州百泽安® (替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的安全性及有效性。亚虹医药后续将在中国和美国提交临床研究申请。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究,研究主要目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。
  
复星与保定迈卓医疗联手驰援印度,15000台制氧机将为当地患者提供氧气
2021年5月3日获悉,昨日,复星宣布又一批医疗物资,15000台迈卓制氧机将陆续运往印度疫情一线地区,短短3天时间内,这已是复星第二次火速驰援印度,在印度目前急缺氧气的情况下,复星联手国内分子筛制氧机出口量最大的企业保定迈卓医疗,为当地新冠病人提供氧气。5月2日当地时间上午,复星驰援印度的10万只KN95口罩已运抵印度孟买,为当地人民提供保护。 
 
阿里健康与西安高新医院将共建高质量线上智慧医疗平台
2021年5月1日获悉,阿里健康与西安高新医院开启发展合作模式,共同推进智慧医疗的进步和发展。西安国际医学高新医院相关负责人从组织架构、人才队伍、设施设备等方面进行了详细介绍,并表达与阿里健康持续推进互联网医院建设,为广大患者带去更多的便利和体验。双方明确表示,阿里健康与西安国际医学高新医院将携手在未来合作中共同推进互联网在医疗健康领域的创新,提升合作深度、发挥双方优势,共同推进智慧医疗的进步和发展。
 
2、公司动态
 
再鼎医药三项efgartigimod注射液临床试验申请获得CDE受理
2021年5月7日获悉,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示显示,再鼎医药提交了三项efgartigimod注射液的临床试验申请,并获得CDE受理。据悉,efgartigimod正在全球范围内开展多项临床研究,涉及的适应症包括重症肌无力、寻常性天疱疮、免疫性血小板减少症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等等。
 
生物技术公司Moderna公布新冠突变病毒最新临床试验结果,接种第三剂mRNA疫苗显著提高对新冠突变病毒中和能力
2021年5月7日,生物技术公司Moderna发布了针对新冠突变病毒的最新临床试验结果。初步结果显示,在曾经接种过两剂mRNA-1273疫苗的志愿者中,接种第三剂新冠疫苗能够显著提高对新冠突变病毒株B.1.351和P.1的中和能力。安全性结果显示,接种第三剂疫苗之后出现的局部和全身性不良反应与此前在2期和3期临床试验中接种第二剂疫苗之后出现的不良反应大致相当。在12-17岁青少年中进行的2/3期临床试验中,初步分析显示接种一剂mRNA-1273后,对COVID-19的防护效力为96%。
 
博安生物纳武利尤单抗注射液LY01015获准进行临床研究
2021年5月6日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液(LY01015),已获得国家药品监督管理局批准进行临床研究。LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的Opdivo®(欧狄沃®)的生物类似药,用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。 
 
辉瑞向印度捐赠价值7000万美元的COVID-19治疗药物
2021年5月3日获悉,辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla周一表示:“将从其在美国、欧洲和亚洲的分销中心发送其价值7000万美元(超过510亿卢比)的药品给印度,这些药品已被确定为印度COVID-19治疗方案的一部分。”  
 
设计建造公司Rudolph and Sletten获得价值2.69亿美元退伍军人专业护理和记忆护理设施的设计建造合同 
2021年5月3日,领先的土木、建筑和专业施工公司Tutor Perini Corporation宣布,其子公司Rudolph and Sletten获得了一份价值约2.69亿美元的设计建造合同,为加州总务部(DGS)建造一座专业护理和记忆护理设施。DGS的项目客户是加州退伍军人事务部(CalVet)。
 
强生拟出售一医美产品线,年收益达1.4亿美金
2021年4月24日获悉,强生正在恢复出售其全球乳房植入物产品线的计划。知情人士表示,该公司正与一名顾问合作,为旗下Mentor Worldwide部门制定出售流程。该公司去年已经开始了Mentor的销售流程,但由于冠状病毒大流行初期的市场动荡影响了交易,该计划被搁置。其中一位知情人士说,这项业务有望每年产生1.4亿美元的息税折旧摊销前收益。
 
国产首例临时心脏起搏器获批上市
2021年4月30日获悉,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品“临时起搏器”的注册申请。该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。该产品是国产首例临时心脏起搏器,适用于心房或心室的体外临时起搏,也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。该产品上市可提高医院对设备的使用效率,降低医院的设备使用成本,促进起搏疗法在我国的应用。 
 
生物制药公司Celltrion宣布regdanvimab(CT-P59)初步临床前结果,对南非变体具有中和作用 
2021年5月1日,生物制药公司Celltrion宣布了regdanvimab(CT-P59)的初步临床前结果,这是一种针对COVID-19的单克隆抗体治疗。数据显示CT-P59在体内模型中对南非变体具有中和作用。研究表明,CT-P59在临床相关剂量下的治疗可显著降低SARS-CoV-2的病毒载量。CT-P59的体外中和作用的降低不太可能危及其在呼吸道的体内治疗潜力,特别是在临床剂量方面。  
 
3、FDA动态
 
基石药业艾伏尼布补充新药申请获FDA受理并被纳入优先审评
2021年5月7日,基石药业治疗产品艾伏尼布的补充新药申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者,并被纳入优先审评,审评时间从10个月缩短到6个月。此前,艾伏尼布治疗异柠檬酸脱氢酶-1突变复发/难治急性髓系白血病成人患者的适应症已获FDA快速通道和孤儿药资格,并于2018年7月在美批准上市。 
 
默沙东/卫材Keytruda组合疗法两项补充新药申请获FDA受理并授予优先审评资格,用于一线治疗治疗肾细胞癌和子宫内膜癌
2021年5月6日,默沙东(MSD)与卫材(Eisai)宣布,美国FDA已受理为抗PD-1药物Keytruda/口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima组合递交的两项补充新药申请(sNDA),分别用于一线治疗肾细胞癌和二线治疗晚期子宫内膜癌患者。FDA同时授予这两项sNDA优先审评资格,预计在今年8月底至9月初做出回复。 
 
罗氏Ventana MMR RxDx Panel作为伴随诊断试剂获FDA批准
2021年5月6日获悉,罗氏Ventana MMR RxDx Panel作为伴随诊断试剂同时获批,用于筛选最适合用药的患者,这是FDA批准的首个基于MMR生物标记物的伴随诊断试剂。Ventana MMR RxDx Panel是首个在子宫内膜癌患者中,评估PD1免疫治疗资格的伴随诊断试剂。据悉,Ventana MMR RxDx Panel为临床医生提供了标准化、全自动的MMR检测,利用免疫组化(IHC)方法对四种MMR标志蛋白MLH1、PMS2、MSH2、MSH6进行全面检测。
 
FDA接受安进银屑病药物Otezla的补充新药申请
2021年5月6日获悉,日前,安进宣布,美国FDA已经接受并审查安进Otezla (apremilast)用于治疗适合进行光疗或全身疗法、轻度至中度斑块状牛皮癣成年患者的补充新药申请(sNDA)。FDA已将该申请的《处方药使用者费用法案》PDUFA日期初步设定为2021年12月19日。
 
生物制药公司Lyndra Therapeutics宣布LYN-014的新药研究申请获得FDA批准
2021年5月6日,处于临床阶段的生物技术公司Lyndra Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了LYN-014的新药研究(IND)申请,该公司的口服超长效缓释(ER)左旋美沙酮胶囊正在开发中,用于每周治疗阿片类药物使用障碍。Lyndra获得了美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家药物滥用研究所(NIDA)的资助。
 
默沙东Keytruda组合疗法一线治疗胃癌获FDA加速批准
2021年5月6日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗(trastuzumab)和含氟嘧啶和铂类化疗联用,一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。据悉,这是首个获批与曲妥珠单抗和化疗联用,一线治疗这一患者群体的抗PD-1疗法。中期分析结果显示,在最初随机入组的264名患者中,Keytruda组合疗法组的总缓解率(ORR)达到74%,显著优于安慰剂和曲妥珠单抗与化疗构成的对照组(52%)。
 
药物研发公司Servier Pharmaceuticals口服IDH1抑制剂Tibsovo补充新药申请获FDA优先审评资格
2021年5月5日,药物研发公司Servier Pharmaceuticals宣布,美国FDA已接受该公司为Tibsovo(ivosidenib片剂)递交的补充新药申请(sNDA),作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者的潜在疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格,这将审评时间从10个月缩短到6个月。优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据,试验结果显示,与安慰剂组相比,Tibsovo治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低63%;Tibsovo治疗组中位OS为10.3个月,安慰剂组中位OS为7.5个月。 
 
美国FDA授予生物技术公司ImmunoMet Therapeutics的IM156治疗特发性肺纤维化快速通道指定资格
2021年5月3日,专注于以新陈代谢为目标开发新型抗纤维化和抗癌疗法的临床阶段生物技术公司ImmunoMet Therapeutics宣布,美国食品药物管理局(FDA)已为其主要化合物IM156授予快速通道指定,这是一种正在研究中的蛋白质复合体1(PC1)抑制剂,针对氧化磷酸化(OXPHOS)途径,减少驱动纤维化疾病和肿瘤生长所需的能量和合成代谢前体的供应,正在评估特发性肺纤维化(IPF)。
 
百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo的补充生物制品许可申请
2021年5月1日,百时美施贵宝宣布,美国FDA已受理重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)的补充生物制品许可申请(sBLA)。作为辅助疗法,治疗接受根治性膀胱切除术的高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌患者。美国FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在今年9月3日之前做出回复。如果获得批准,Opdivo可能成为面向肌肉浸润性尿路上皮癌患者的首个辅助免疫治疗选择。Opdivo是一种免疫检查点抑制剂,能够阻断一种叫做PD-1的受体与其配体的结合,帮助恢复人体免疫系统的抗肿瘤免疫反应,通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。


数据来源于动脉橙数据库。
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