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2021药品研发分析和QC实验室合规并如何
时间：2021年4月10-11日（周六、日）
地点：中国 · 南京
邀请辞
随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。 为此，我们定于2021年4月10-11日在南京市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班！
支持媒体
Insight数据库、药智网、药渡、蒲公英、汇聚南药、培优创新论坛、丁香园、小木虫、药时代、巍信、新浪医药、新药汇、药事纵横
一、课程大纲
第一天：4月10日（周六） 上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准
第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系
第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线
第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少
第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控
第5节：实施合规的有效方法与工具
第6节：走向卓越与提升质量文化
第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读
第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA
模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略
第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；
第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；
第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略
模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例
第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；
第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理;
第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；
第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；
第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；
第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；
第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期
第8节：各种取样中面临的困惑与对策；
第9节：现场检查分析实验室重点关注内容
模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等
第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；
第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；
第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；
第4节：如何建立标准品或工作对照品
第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品
第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；
第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；
第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；
模块五 稳定性留样与监测
第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次
第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次
第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理
第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策
第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理
第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准
第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件
第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）
第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨
第二天：4月11日（周日 ） 上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模块六 偏差调查
第1节：实验室调查分几类管理更佳
第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理
第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析
第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析
第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示
第6节：偏差调查普遍存在的共性问题
第7节：重复事件是否需要升级管理
第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点
第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别
模块七 OOS调查
第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准
第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系
第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计
第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区
第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么
第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习
第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性
第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答
第9节：外企如何进行外来峰调查
模块八 方法验证/方法确认
第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；
第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；
第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；
第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；
第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；
第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;
第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）
第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；
第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认
第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围
模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等
第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点;
第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；
第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；
第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；
第5节：分析方法转移的接受标准；
第6节：溶出度方法如何验证；
第7节：如何做清洁验证的取样回收率；
第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答
第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证
二、讲师介绍
三、培训对象
四、时间、地点、交通和住宿
南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，1号出口西行100米（全程13站，约40分钟） 。
南京站：毗邻会议酒店，出站后西行100米即到。
禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（此段共7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（此段共13站，约40分钟）4号出口西行100米。
南京曙光国际大酒店（会议酒店）：药研协议价：双人标间及大床房均为360元/间（含双早）。订房电话 杨经理：17366252753（来电说明参加药研会议即可享受协议价）。
附近其他酒店（1000米范围内，步行约10分钟）
备注：以下酒店价格为网上团购价格，无协议价，价格仅供参考，请自行选择预定（也可自行选择预定下述地点外的其他酒店，建议在微信支付-酒店中或其他可靠软件预定）。确定参会后请及时预定。
五、报名及咨询
六、参展商
七、有奖转发
是否参会均可参与此活动
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集240+篇（2018.01~2021.04）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月9日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月20日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
上传截图
药研论坛：三年来，药研主导的大型培训会议（药品研发注册类）已筹办20余期，截至2020年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的1300+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌！
