【药研发1028】李氏大药厂PD-L1单抗报产 | 青岛大学首创干细胞“创可贴”...

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李氏大药厂PD-L1单抗报产。李氏大药厂旗下兆科制药PD-L1抑制剂首克注利单抗注射液（Socazolimab）的新药上市申请获国家药监局受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。Socazolimab是国内第5款申报上市的PD-L1单抗。国内目前已获批上市的PD-L1单抗分别为罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗；另有2款国产同类产品已递交上市申请，分别为思路迪/康宁杰瑞恩沃利单抗和基石药业舒格利单抗。

国内药讯

1.轩竹生物XZP-3621获批肺癌Ⅲ期临床。轩竹生物新一代ALK/ROS1抑制剂XZP-3621片获国家药监局临床试验默示许可，即将开展用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床。临床研究结果表明，XZP-3621对ALK抑制剂初治和经治的ALK重排的晚期NSCLC患者均显示有确切疗效，而且安全窗口高于一代及二代ALK抑制剂。据IQVIA数据,ALK抑制剂(克唑替尼、阿来替尼、色瑞替尼)2020年国内销售额约18.28亿元。

2.远大医药复方鼻炎喷剂获批III期临床。远大医药创新药Ryaltris复方鼻喷剂获国家药监局临床许可，即将开展用于治疗12岁及以上患者的过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状的III期临床。Ryaltris主要成分为盐酸奥洛他定和糠酸莫米松，目前已在澳洲、韩国、俄罗斯和欧盟等国家获批上市，用于治疗成人和青少年的季节性过敏性鼻炎。在美国，该新药正接受FDA的监管审查。

3.多禧生物第4款ADC报IND。多禧生物第4款ADC药物DXC007的临床试验申请获CDE受理。DXC007的临床适应症为急性粒细胞白血病（AML），靶点尚未公开。目前AML领域ADC药物包括已经上市的CD33 ADC，在研的热门靶点包括CD123 ADC等。此前，多禧生物已申报HER2 ADC新药DX126-262、Trop2 ADC新药DAC-002和MUC1 ADC新药DAC-005。其中，Trop2 ADC的日本、韩国外亚洲权益以3亿元价格授权给君实生物。

4.赛神医药与Mabylon达成合作协议。赛神医药宣布与Mabylon公司将针对TDP-43和APOE等多个靶点开展研发合作，共同发现和开发具有差异化的候选生物疗法，以用于治疗神经退行性疾病。TDP-43和APOE都具有导致肌萎缩侧索硬化症（ALS）和阿尔茨海默病的人类遗传证据。根据协议，赛神医药将有权在大中华区开发和商业化候选产品，并可选择将此项权利扩展到全球。

5.复星医药40亿元收购安特金。复星医药拟以现金和所持大连雅立峰（病毒性疫苗研发生产企业）100%股权作价控股收购安特金公司（细菌性疫苗研发生产企业），总额超40亿元。收购完成后，复星医药将持有安特金约73.01%的股权，并通过安特金持有大连雅立峰的股权。目前安特金在研的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）处于III期临床阶段；24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）处于I期临床开发阶段。

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1.礼来AD抗体疗法滚动提交BLA。礼来N3pG单抗donanemab启动向FDA滚动提交生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准用于治疗早期阿尔茨海默氏症（AD）。该公司还计划在今年内启动一项头对头Ⅲ期临床（TRAILBLAZER-ALZ 4），在早期有症状AD患者中评估donanemab与渤健/卫材AD药物Aduhelm（aducanumab）清除大脑淀粉样斑块的效果。今年8月，礼来宣布在Ⅱ期临床中，donanemab比Aduhelm在清除淀粉样斑块方面更有效。

2.新型IL-2变体免疫疗法获快速通道资格。FDA授予Alkermes公司nemvaleukin alfa快速通道资格（FTD），联合PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab），用于治疗铂耐药卵巢癌。nemvaleukin alfa是一种新型工程化白细胞介素-2（IL-2）变体免疫疗法，旨在通过选择性结合中等亲和力IL-2受体复合物，优先扩增杀瘤免疫细胞，同时避免激活免疫抑制细胞。FDA此前已授予其用于治疗粘膜黑色素瘤的FTD资格和孤儿药资格。

3.吉利德与默沙东启动HIV长效组合Ⅱ期试验。吉利德衣壳抑制剂lenacapavir拟联合默沙东创新核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir开展一项Ⅱ期临床，在接受抗逆转录病毒治疗后获得病毒学抑制的HIV感染者中，评估每周一次口服给药islatravir/lenacapavir联合治疗的效果。lenacapavir和islatravir都是临床后期、潜在“first-in-class”药物，均具有较长半衰期和低剂量下显示出活性的特点，有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。

4.TCR2与BMS开展联合用药临床研究。TCR2 Therapeutics新型细胞疗法gavocabtagene autoleucel (gavo-cel，TC-210）拟联合百时美施贵宝PD-1疗法Opdivo和CTLA-4疗法Yervoy开展一项Ⅱ期临床，评估联合治疗难治性、表达间皮素（mesothelin）的实体瘤的潜力。gavo-cel是一种新型TRuC（T细胞受体融合构建体）细胞疗法，由表达一种单域抗体与CD3ε亚基融合蛋白的自体基因工程T细胞组成。在临床前研究中，gavo-cel已在内皮素阳性肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。

5.创新基因疗法早期临床结果积极。4D Molecular公司开发、基于优化C102衣壳携带表达AGA的基因疗法4D-310在治疗法布里病（Fabry disease）的Ⅰ/Ⅱ期临床获积极中期结果。4D-310单剂治疗后，2例患者的AGA水平分别达到正常水平的25倍和21倍，有毒代谢产物的水平也显著降低，其中1例患者在停止接受酶替代疗法后代谢产物维持降低14周。4D-310安全性可控，无剂量限制性毒性。

6.Vertex再次布局CRISPR基因编辑疗法。Vertex Pharmaceuticals宣布与诺奖得主Jennifer Doudna博士联合创立的Mammoth公司达成一项新合作，将利用Mammoth的超小型CRISPR系统开发治疗两种遗传疾病的体内基因编辑疗法。根据协议，Mammoth将获得4100万美元的前期付款，可能高达6.5亿美元的里程碑后付款以及产品销售分成。据悉，Vertex与CRISPR Therapeutics联合开发的CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法CTX001，已在治疗输血依赖性β地中海贫血或严重镰刀型细胞贫血病的临床中显示出治愈潜力。

医

药

热

点

1.青岛大学首创干细胞“创可贴”。近日，山东青岛大学的科研团队研发出一种“创可贴”技术—4D打印干细胞载体。皮肤的大面积灼伤或糜烂无需植皮手术，用这种“创可贴”把干细胞“贴上去”，就能实现创面皮肤的快速再生修复。该技术已获多项专利，正进行Ⅱ期临床试验，将来有望转化上市。

2.中国早产儿存活率提升。中国新生儿协作网、国家儿童医学中心新生儿专科联盟、复旦大学附属儿科医院正式发布“中国新生儿协作网2020年度报告”。报告显示，2020年70家成员单位共收入极早产儿/极低出生体重儿10473例，其中胎龄小于32周早产儿存活率为89%；出生体重小于1500g早产儿存活率为88%，均较2019年有所提高。

3.国务院要求新冠核酸6小时内出结果。国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布《关于进一步强化当前新冠病毒核酸检测服务的通知》，要求核酸检测机构要向社会提供24小时核酸检测服务；对“愿检尽检”人群的核酸检测，要力争在6小时之内报告结果，并通过信息化手段及时推送。

4.国内CAR-T价格120万元一针。10月26日，广东省药交中心公示广东新获批上市的新品种（第三批）及其拟挂网价格。其中，再鼎的瑞派替尼片为1108.86元/片；海正药业的海博麦布片为8.47元/片；复星凯特生产的CAR-T疗法阿基仑赛注射液为120万元一针。这是中国首款获批上市的CAR-T疗法拟挂网价格的首次公开。

评审动态

1. CDE新药受理情况（10月27日）

   2. FDA新药获批情况（北美10月26日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -2.33%

涨幅前三     跌幅前三

N拓新 +50.81%   汇宇制药 -13.03%

富祥药业 +7.41%   透景生命 -12.49%

健 康 元  +3.89%   汉森制药  -9.91%

 

【恒瑞医药】公司研发的SHR-1316注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（SHR-1316-III-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

 【上海医药】全资子公司上药信谊与KoBioLabs签订《合作协议》，以不超过1.07亿美元的交易金额取得益生菌新药KBL697、KBL693项目在中国区域研发、生产、注册、经销、销售、营销、推广和再许可的权利，包含KBL697与KBL693作为药品的所有适应症，以及KBL697与KBL693作为食品、保健品、特医食品的独占权。

【万泰生物】公司2021年前三季度实现营收35.96亿元，同比增长124.86%；归母净利润11.88亿元，同比增长154.59%。第三季度实现营收16.32亿元，同比增长116.01%；归母净利润4.67亿元，同比增长109.39%。

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