2021年9月7日 TransMedics 公司宣布FDA已授予其 OCS 心脏系统上市前批准 (PMA)，用于保护脑死亡 (DBD)器官捐赠者的心脏。是目前唯一获得 FDA 批准的用于供体心脏和肺的离体灌注以及评估的设备。

由于受到冷静态停搏心脏保存时间的限制（例如 > 4 小时），DBD 供体心脏在初始评估时被认为不适合捐献和移植。通过 OCS Heart EXPAND 试验、相关的 OCS Heart EXPAND 持续访问协议 (CAP) 和 OCS Heart PROCEED II 试验的结果，TransMedics 的 OCS 心脏保护系统被证明可以用于这类移植心脏的保存。

“我们很高兴能够在美国实现这一心脏移植领域的重要里程碑。这是与顶尖的心脏移植专家以及 FDA 多年合作的结晶，我们的OCS 技术将用于帮助更多的美国心脏移植患者。” TransMedics总裁兼首席执行官Waleed Hassanein说：“让我们感到荣幸的是，OCS 心脏系统是目前唯一获得 FDA 批准的用于供体心脏和肺的离体灌注以及评估的设备。作为已经过时的冷藏保存的替代方案，我们非常重视这一责任，并且期待下一阶段的商业推广，我们将启动 OCS 心脏灌注 (OHP) 注册，并在未来增加更多的临床适应症。”

“这项革命性技术的批准标志着心脏移植向前迈出了关键一步，”杜克大学医学中心心脏移植外科主任、OCS Heart EXPAND 试验的首席研究员Jacob Schroder博士说：“OCS 心脏系统能够帮助外科医生实时评估供体心脏的生存能力，最大限度地减少冷藏器官的负面影响。这将提高由于冷藏保存的时间限制而很少使用的DBD供体心脏的利用率，扩大供体心脏库，更好地满足美国不断增长的心脏移植需求。”

TransMedics 还在寻求 FDA 对其 OCS 肝脏系统的批准，该系统在2021年7 月 14日的 FDA 咨询委员会会议上获得了专家小组支持其批准的赞成票。

TransMedics 是便携式体外热灌注和移植供体器官评估领域的全球领导者。该公司总部位于美国马萨诸塞州安多弗，旨在满足对更多更好移植器官的需求。TransMedics开发了保持器官质量的技术，在移植前评估器官活力，提高供体器官在治疗中的利用率。

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