【直播预告|3月30日20:00】凯莱英创新药研发一站式课程第十七讲--《药物中GTIs的控制及方法学研究策略》
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关键词：
课程法学新药药物药研发创新药药研发直播
资讯来源：医药魔方 + 订阅账号
发布时间：
2023-03-30
基因毒性物质特点是在极低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。因其毒性较强，对用药的安全性产生了强烈的威胁，近年来也越来越多的出现因为在已上市药品中发现痕量的基因毒性杂质残留而发生大范围的医疗事故，被FDA强行召回的案例，给药厂造成了巨大的经济损失。
此外由于杂质的结构多种多样，对于绝大多数的杂质而言，往往没有充分的毒性或致癌研究数据，因而难以对其进行归类。在缺乏安全性数据支持的情况下，这些法规和指导原则采用“警示结构”作为区分普通杂质和基因毒性杂质的标志。近年来各国的法规机构如ICH、FDA、NMPA等都对基因毒性杂质有了更明确的要求，越来越多的药企在新药研发过程中着重关注基因毒性杂质的控制和检测。
作为《创新药研发一站式课程》第十七讲，猎药时刻栏目特邀凯莱英医药集团小分析化学部主管张海晴于3月30日晚20:00带来《药物中GTIs控制及方法学研究策略》课程。
直播主题：药物中GTIs控制及方法学研究策略
直播时间：2023.03.30 20:00—21:00
直播平台：猎药人俱乐部视频号&凯莱英视频号
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张海晴主管毕业于兰州大学，2007年加入凯莱英医药集团，现担任质谱和重金属分析团队负责人，主要负责小分子项目的GTI和元素杂质方法开发验证和商业化项目的放行检测工作，具有超过十年的GTI方法开发经验，带领团队完成了300多种包括亚硝胺杂质，磺酸酯，卤代烷烃等含警示基团的GTIs方法开发，方法均具有较高灵敏度和良好的稳定性，近年来多次带领团队通过了国内外客户审计及FDA, NMPA，EMA等官方审计。
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本次课程张海晴老师将主要基于相关法规政策以及方法开发经验进行探讨和分享。
分析化学部
凯莱英分析团队为各类型创新药的原料药与制剂提供从早期研发，工艺开发，临床生产到规模化生产的全流程分析方法学和分析检测服务。我们打造的综合性分析技术平台，成功助推国内外数百个涵盖小分子，生物分子，多肽，寡核苷酸，抗体偶联药物和其他新分子类型的创新药研发，成产和商业化生产。分析团队秉承公司质量体系下不同阶段产品GMP要求递增原则的差异化管理要求，为客户提供最为全面，迅速，优质，成本可控的分析服务和问题解决方案，团队的分析工作广受国内外制药企业和生物制药公司的肯定，并顺利通过历年来四十余次FDA，NMPA，TGA等官方机构的审计。
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