华东医药：首款国产利拉鲁肽有望 Q1 获批，减重适应症加速中

上周三至周四，53 个机构投资人对华东医药进行了调研，华东也回答了关于利拉鲁肽、司美格鲁肽、医美线等多个问题。目前调研记录已经披露，Insight 在此做同步分享（内容无增删）。

问题 1：利拉鲁肽注射液的最新进展及获批预期？现有产能建设情况？

答：公司利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市许可申请于 2021 年 9 月获得受理，并于 2022 年 8 月完成发补研究资料递交，目前处于发补资料审评阶段，预计有望于今年第一季度获批；肥胖或超重适应症的上市许可申请于 2022 年 7 月获得受理，目前处于审评阶段。

产能建设方面，利拉鲁肽注射液现有产能可以满足近 1~2 年的需要，产品获批上市后公司也将根据市场情况提前做好相关的产能规划安排。

问题 2：近期有新闻报道司美格鲁肽注射液的原研专利在国内被无效，请问是否属实？

答：原研司美格鲁肽 GLP-1 化合物专利于 2022 年 9 月被国家知识产权局宣告全部无效，预计后续将进入北京知识产权法院的行政诉讼阶段，公司将持续关注诉讼进展情况。

问题 3：九源基因的司美格鲁肽注射液与公司的司美格鲁肽注射液有何区别？

答：公司的司美格鲁肽注射液为全资子公司中美华东与参股公司重庆派金合作开发的产品，重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报 IND 的标准；中美华东负责司美格鲁肽注射液后续的中国临床研究、生产组织和商业化工作，相关资产和知识产权所有权均归属于中美华东。

九源基因为中美华东参股公司，其申报的司美格鲁肽注射液为其自主研发的产品。

问题 4：请问公司仿制药后续是否还会面临集采？如何应对？

答：去年公司吗替麦考酚酯胶囊、盐酸吡格列酮片和奥硝唑片等产品参与并均顺利中标了第七批全国药品集中采购，目前已在各省市开始执行。随着国家持续推进药品集中带量采购的常态化，公司部分仿制药后续仍会面临国家及各省市联盟集采的影响。

但从整体来看，集采对于公司影响的高峰期已经过去，后续随着创新业务的不断增长，个别品种集采的影响也将被逐步消化，也不会影响公司重新回到增长轨道的趋势。

问题 5：IMGN853 的临床进展如何了？

答：2022 年 11 月 15 日，华东医药美国合作方 ImmunoGen 对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC 药物 ELAHERE™（mirvetuximab soravtansine-gynx ， 研发代码 ：IMGN853、HDM2002）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。

目前，该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划积极推进，公司计划于 2023 年下半年向 NMPA 递交 BLA 申请。

问题 6：公司医药工业今年有哪些增长点？

答：公司百令系列及阿卡波糖系列产品预计今年会处于稳定增长状态，较前两年有所改善。公司糖尿病管线的重要品种今年也有望继续保持较快增长，利拉鲁肽注射液两个适应症均有望在今年获批上市带来新的增量。免疫抑制剂产品保持稳步增长，心血管领域核心产品保持快速增长，注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠，以及新获批上市的甲苯磺酸索拉非尼片、卡格列净片等预计也将对公司今年的经营业绩带来积极影响。

此外，公司负责进行市场推广的尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）、淫羊藿素软胶囊等也有望贡献一定销售业绩。公司与科济药业合作在中国进行商业化的泽沃基奥仑赛注射液于 2022 年 10 月递交了上市许可申请，目前处于审评阶段。

问题 7：美琪健康与华仁科技今年的展望如何？

答：美琪健康已经积累了一批意向客户及订单，将为今年下半年正式投产后的发展打下良好基础。

华仁科技以小核酸药物和诊断试剂用核苷原料为主要业务领域，随着全球疫情形势的放缓，诊断试剂类业务增速较之前将有所下降。但是小核酸药物用核苷原料领域仍然具有较大的潜力与拓展空间，华仁科技也有较为丰富的产品库，今后将加快该类业务产业化，并在公司国际化能力的助力下，持续拓展国际市场，今年争取比去年整体有较快的增速，不断增强公司工业微生物核苷类业务的市场竞争力。

问题 8：请问酷雪在国内的销售推广情况，以及今年是否有其他的光电类医美产品在国内上市？

答：酷雪 Glacial Spa®于去年 3 月正式进入国内市场，受疫情以及供应链到货量的因素影响，目前收入占比不高。今年公司相关团队也在积极进行业务拓展，预期该产品在今年会有更好的表现。

今年，公司引进爱尔兰 EMA 公司的面部皮肤管理设备 PréimeDermaFacial 有 望 在中国上市 ， 医 美 全 资 子 公 司 Viora 公司的 Reaction™ 也将重新登陆中国市场。公司已组建专职销售推广团队，并制定了各个产品的整体市场定位及市场推广计划，随着疫情的影响逐渐变小，今年公司将努力争取光电类医美产品在国内市场推广取得积极成效。

问题 9：Sinclair 海外医美业务收入主要来自于哪些产品，2023 年展望如何？

答：Sinclair 目前医美收入主要来源于 Ellansé®、MaiLi 系列新型高端玻尿酸、Lanluma®胶原蛋白刺激剂等核心注射类产品，旗下 HighTech 公司的 Cooltech Define、Viora 公司 V 系列等能量源设备产品也处在快速增长期。Sinclair 去年克服了海外通胀引起的运营成本、人工成本上涨的影响，整体经营持续向好，盈利状况也逐步改善，今年亦有望实现较好增长。

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编辑：加一

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