新药实验设计DoE及研发实验管理-线上直播3.25

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

2023年，随着新药监管审评及市场竞争的不断加剧，给制药企业带来了更多的压力。而广大企业需要在激烈的竞争中占得先机，就必须从各个方向进行变革，提升自身的竞争力。

其中，新药的研发，作为制药企业创造价值最多的环节，如何在此环节中提升研发效率，如何以最小的投资换来最大的产出，将会在很长一个时间段内成为企业首先要面临的问题。

在新药的研发的，是否进行良好的实验设计DoE，对后续申报及QbD工作的开展至关重要，而只有透彻掌握数学建模的核心思想，才能真正理解DoE的思路并且在实际工作应用中得心应手。而提升应用DoE，将可以解决制药业实际问题的能力，包括有机合成、结晶工艺、分析方法开发、基因毒性杂质控制、稳定性研究、制剂工艺和生物催化等方方面面。

而对整体研发工作来说，对于资金团队等要素的管理，则决定了是否能够按照产出要求的产品，对于企业来说也是非常重要。

为此，本单位定于2023年3月25日-26日在线上举办 “2023新药实验设计DoE及研发实验管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、 新药研发中的实验设计DoE 

1 DoE基本知识和概况

2 ICH QbD中对于实验设计的要求

3 Doe在新药研发中的应用场景

3.1 OFAT（单因素实验）的缺陷

3.2 泰勒级数的直观理解与推导

3.3 泰勒展开作为DoE模型的思路

4 DoE的完整过程及组织开展

二、 新药研发实验优化思路

1 CQA-CPP前期研发探索过程中的相关问题及思路

1.1 多元函数偏微分求极值

1.2 最小二乘法原理与应用

1.3 方差分析（ANOVA）简介

2 重要CPP参数的筛选思路

2.1 确定重要参数范围及IPC方法

2.2 最速上升法和单纯形法

2.3 响应面方法

3 案例：有机反应体系（溶剂和试剂组合）筛选

3.1 主成分分析（PCA）和因子分析（FA）及应用

3.2 偏最小二乘法及应用-反应副产物的抑制

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、新药研发实验管理

1 宏观管理：将新药研发作为项目整体管理

1.1 新药研发项目主要各阶段

1.2 新药研发项目主要的挑战和冲突

1.3 新药实验在整个研发项目中的定位和交付

2 新药研发实验基本要素及开展

2.1 项目启动时调研和预算

2.2 新药研发实验分析工具：工作量评估与关键路径识别

2.3 新药研发实验风险识别与评估、风险管理工具

2.4 研发实验执行过程中的变更记录及控制

2.5 研发里程碑的制定及时间节点

2.6 研发项目的沟通及人力资源管理

3 案例：某新药研发全过程管理及实验安排

3.1 新药研发全工作任务分解（WBS）：头脑风暴与思维导图、工艺摸索、稳定性研究、方法开发

3.2 工作量及人员组成评估方法和工具

3.3 项目关键人员培训及演练

3.4 关键路径识别和与甘特图GANNT 呈现最终计划

4 研发负责人的管理焦点、项目目标的影响因素

讲师介绍

主讲老师：

刘博士 中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。协会特聘专家。