石药集团「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」即将获批

1 月 5 日，NMPA 官网显示，石药集团 2.2 类新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」上市申请审评状态已变更为「在审批」，有望在近日获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者。点此查看受理号审评状态

盐酸米托蒽醌脂质体注射液是由石药集团子公司中诺药业研发的，具有完全知识产权的改良型新药。目前，全球范围内尚未有相似产品上市，而国内已上市产品均为米托蒽醌注射液，尚无脂质体制剂。

根据石药集团公告，盐酸米托蒽醌脂质体注射液（多恩达®）的上市申请主要基于一项治疗复发/难治外周 T 细胞（r/r-PTCL）和 NK/T 细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心 II 期临床研究结果。这项临床注册研究表明，多恩达在复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者中的客观缓解率（ORR）为 41.7%，完全缓解率（CR）为 23.1%，≥3 个月的 DoR 比率为 84.4%，最长中位持续缓解时间（DoR）为 19.45 个月。无进展生存期（PFS）为 8.5 个月，中位 OS 为未达到，最长 OS 为 26.4 月（54 例仍在 OS 随访中)，6 个月的 OS 率为 75%，9 个月的 OS 率为 68.2%。

多恩达®（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）在R/R PTCL的OS%

来自：石药集团官微

外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）在中国的发病率相对较高，约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 25%-30%，显著高于欧美国家的发病率（10%~15%）。PTCL 大多数具有侵袭性强，恶性程度高，预后差的特点。然而，目前国内尚无统一的治疗标准，除 ALK＋间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）应用标准疗法 BV 单抗（维布妥昔单抗）联合化疗效果显著外，PTCL 的其他亚型均预后较差，尚待新的临床治疗选择。

根据 Insight 数据库，截止目前该药共开展了 24 项临床试验，这些临床试验中包括 1 项 3 期临床和 9 项 2 期临床。其中 3 期临床对比了米托蒽醌脂质体单药对比西达本胺单药用于治疗 PTCL 的疗效和安全性，登记于 2020 年 11 月，国内拟入组 190 人。

米托蒽醌脂质体 3 期临床试验详情

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而除了本次申报适应症以外，针对弥漫大 B 细胞和外周 T/NK 细胞淋巴瘤和晚期复发或转移性乳腺癌的 II 期临床也已经完成。其中，治疗晚期乳腺癌的临床试验结果已经在 6 月召开的 2020 年度 ASCO 会议上披露，根据其改善的 ORR、DCR、PFS 以及降低的心脏毒性，或可期待该适应症此后报上市。其他 2 期临床还涉及 晚期肝细胞癌、小细胞肺癌二线治疗等实体瘤适应症。

米托蒽醌脂质体的 2 期临床

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

参考来源：石药集团官微，Insight 数据库，NMPA 官网

编辑：加一

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