蛋壳周报20200705：东软医疗已提交科创板上市招股书；FDA首批深度学习肺部AI

FDA首批深度学习肺部AI，中国AI企业“出海”再获突破

这是FDA批准的全美第一个应用深度学习算法的肺部辅助检测软件，医疗AI企业出海之旅有了实质性的突破！

医学科研成果转化需“闯五关”

医学科研成果转化究竟难在哪里？有哪些坑需要避免，又该如何去做？本文通过采访知名学者、行业内的资深创业者、深耕科研转化的资本方、以及顶尖医院，从五个维度进行梳理，为大家提供些许参考。

曾研发第一台国产CT，东软医疗已提交科创板上市招股书

四大产业优势支撑，东软医疗稳坐器械龙头，大江大河22年，东软医疗是如何做到的？它的主营业务如何？营收如何？未来它又将去向何方？动脉网对此进行了梳理。

海吉亚医疗上市当天涨幅超40%，民营专科医疗的资本春天已到？

此次海吉亚医疗的上市，三博脑科、好孕帮等企业近期的融资，都在显示医疗专科服务市场的回暖。但我们也深知，任何一个行业的发展都不是一蹴而就的。民营医疗专科服务行业还有哪些难点与痛点？政策有何变化？行业有什么优质经验？未来的趋势是怎样的？目前是否迎来了资本春天？针对这些问题，动脉网与民营医疗专科服务类企业，以及关注并置身该领域的资本方进行了交流与探讨。

本周国内外医健领域共有32起融资事件。

其中国内共有15起，国外有18起。主要涉及生物技术、人工智能等领域。

国家卫健委发布《人体器官移植条例(修订草案)(征求意见稿)》

近日，国家卫健委发布《人体器官移植条例(修订草案)(征求意见稿)》，公开征求意见，意见反馈截止时间为2020年8月1日。经过修订，新版《条例》在章节条目上与原《条例》基本保持一致。对于完善捐赠体系，增加获取、分配、移植等管理，还有加大违规打击力度等方面进行了修订。（中国医药生物技术协会）

国家药监局综合司印发《药品检查管理规定（征求意见稿）》

7月2日，国家药监局综合司印发《药品检查管理规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。本规定适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市后药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、处置等监督管理活动。《意见稿》明确，药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。 

国务院联防联控机制发布《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》

7月2日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》，积极应对可能新出现的新冠肺炎疫情，满足疫情防控和复工复产检测需求。《通知》提出，各地和医疗机构要将提高核酸检测能力作为“外防输入、内防反弹”的基础性工作，加强核酸检测工作的规范管理，强化核酸检测能力储备，尽快提高检测能力，避免局部疫情出现甚至暴发时，医疗资源挤兑导致检测能力严重滞后，给疫情防控和群众健康带来不利影响。

国家药监局、卫健委联合发布2020年版《中华人民共和国药典》

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。（新浪医药）

银川市医保局印发《银川市基本医疗保险定点医疗机构年度考核办法》

日前，银川市医疗保障局印发《银川市基本医疗保险定点医疗机构年度考核办法》，与银川市各级医疗保险经办机构签订基本医疗保险服务协议的医疗机构，将采取线上、线下考核相结合的方式，实现年度考核、履约周期及数据采集全覆盖。定点医疗机构年度考核主要包括基础管理、智能审核、现场稽核、支付方式改革、药品招采、诚信建设、行政管理、附加等8个内容，在一个医保年度内，新纳入医保定点的医疗机构，当年不纳入考核范围。（新浪网）

CMDE印发《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》

7月2日，国家药监局医疗器械技术审评中心印发《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》，旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。《意见稿》明确，本指导原则系对消毒液的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。（弗锐达医械资讯）

CDE印发《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》

7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》。研发期间安全性更新报告（DSUR）主要目的是药品注册申请人对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。 （新浪医药）

CDE印发《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》

7月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》，以规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求。《规范》明确。药审中心根据审评需要，通知药品注册申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，或仅需要申请人进行解释说明的，适用本规范。（新浪医药）

国家药监局重新发布药品注册收费标准

6月30日，国家药监局印发《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》，对于2020年7月1日前受理的药品注册申请，自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序。在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。 （药智网）

CMDE印发《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》

7月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心印发《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》，为注册人对体外诊断试剂的许可事项变更提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供依据。本指导原则适用于体外诊断试剂的许可事项变更。包括主要原材料供应商的变更，检验方法的变更，分析性能的变更，产品技术要求的变更，阳性判断值或参考区间的变更，产品稳定性的变更，包装规格的变更，适用仪器的变更，生产地址的变更，增加适用样本类型的变更，增加适用人群的变更，增加临床适应症的变更以及其他可能改变产品安全有效性的变更。 （医疗器械创新网）

国家医保局、财政部发布《关于国家组织药品集中采购工作中医保结余资金留用的指导意见》

近日，国家医保局、财政部发布《关于国家组织药品集中采购工作中医保结余资金留用的指导意见》。指导意见明确，集采药品实施医保资金预算管理，即医保基金预计为该通用名下所有产品的支出的总额。计算公示为：集采药品医保资金预算=约定采购量基础*集采前通用名药品加权平均价格*统筹地区医保资金实际支付比例*集采通用名药品统筹地区参保患者使用量占比 。（健识局 ）

上市公司公告丽珠医药与LTS签署授权合作协议

7月3日，丽珠集团公布，公司于2020年7月3日与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG（LTS）签署《授权合作协议》，LTS将授予公司阿塞那平透皮贴剂（授权产品）若干知识产权下的独家、包含特许权使用费、可转授权的许可权。根据协议约定，公司将与LTS合作开发授权产品，授权产品上市后公司将拥有其在中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区，不含台湾地区的独家商业化权利。公司需支付授权产品在研发、申报及上市后各阶段相应的费用、里程碑金及销售提成。

精准疗法公司Sarepta与Hansa达成4亿美元协议，获DMD基因疗法独家全球许可

7月3日，罕见病精准疗法公司Sarepta Therapeutics宣布与Hansa Biopharma达成协议，获得独家全球性许可，开发和推广imlifidase作为一种预治疗手段，扩展治疗杜氏肌营养不良症（DMD）和肢带型肌营养不良症（LGMD）的基因疗法的使用范围。Imlifidase是一种能够切断IgG抗体的蛋白酶。根据协议条款，Hansa将获得1000万美元的前期付款，并有资格获得总额可能高达3.975亿美元的额外开发、监管和销售里程碑付款。（新浪医药）

赛生医药与EpicentRx达成协议，获免疫疗法RRx-001大中华区独家权益

7月1日，赛生医药与EpicentRx宣布就肿瘤免疫疗法RRx-001达成大中华区的独家授权许可协议，涉及金额高达1.2亿美元。这是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法，目前正在进行针对小细胞肺癌（SCLC）适应症的3期临床试验。根据协议条款，赛生医药将获得在大中华地区对RRx-001进行肿瘤治疗相关的的共同开发并商业化的独家许可权。赛生医药将负责该产品在这些区域的开发、产品注册和商业化。赛生医药将向EpicentRx公司支付未公开金额的预付款，并在条件满足的情况下于今年对后者进行股权投资。（新浪医药）

泉源堂联手达达集团探索医药新零售

6月30日，泉源堂携手国内领先本地即时零售和配送平台达达集团，在重庆联合启动骑手关怀计划，期望通过本次活动一方面为广大骑手传递归属感，传达泉源堂与达达集团的健康服务理念，使用户感受医药新零售模式所践行的每一个健康承诺；另一方面也推动泉源堂与达达集团的生态协同，共同创造医药新零售端口的服务价值。 

微医与瀚晖药业达成战略合作，共建慢病“防管治”服务体系

7月1日，数字健康平台微医集团与国内领先药企瀚晖制药达成战略合作，双方将聚焦慢病的预防、治疗和管理，共同推进数字医疗创新，为患者提供先进的诊疗技术及治疗方案。此次合作，双方将探索建立相关治疗领域慢性病健康专区，利用在线义诊、电子处方、药品配送等方式，对患者进行在线的医疗健康指导、干预，打通互联网诊疗服务闭环；还将探索建立专病健共体，帮助提升当地医疗机构慢性病管理水平，提高慢性病知晓率、治疗率，降低慢性病并发症发生率，减轻各地医保基金和患者就医用药负担。 

西门子医疗与京东健康达成协议，共同构建非公医疗健康生态圈

近日，西门子医疗宣布与京东健康达成全面合作，并签订合作协议。双方将凭借在各自领域的技术优势和行业经验，资源互补，共同拓展并打通覆盖院前、院中与院后的非公医疗全价值链。根据协议，西门子医疗与京东健康的此次跨界合作将尝试打通并连通患者端与非公机构端，利用大数据及数字化优势，让患者与机构同时最终获利。西门子医疗还将为京东健康提供涵盖产品、技术、咨询与服务的一体化解决方案。 

生物技术公司Carmine与武田签署研究合作协议，研发并商业化变革性非病毒基因疗法

7月1日，生物技术公司Carmine Therapeutics（博泌生物）宣布与武田签署一项研究合作协议，利用Carmine Therapeutics的REGENT™技术（基于红细胞外囊泡）发现、开发和商业推广治疗两种罕见病的变革性非病毒基因疗法。根据协议条款，Carmine Therapeutics将获得预付款，作为研究资金支持，并可获得总额超过9亿美元的分期付款以及分级版税。完成临床前验证研究后，武田可优先选择获得项目授权，并将负责临床开发和商业推广。此外，武田还提供了500万美元的可转换贷款，支持Carmine Therapeutics新的REGENT™平台的开发。 

广州市政府与科大讯飞签订战略合作协议，打造5G“人工智能+医疗”应用示范

近日，科大讯飞与广州市政府签订战略合作协议，双方将在数字政府、教育、医疗、车载、商圈、人工智能开放创新平台等八个方面全方位合作，为粤港澳大湾区数字新基建的发展全面提速赋能。依托2018年落户南沙的科大讯飞华南人工智能研究院，双方将建设面向非洲语言的智能语音语言服务平台，在海珠、南沙打造基于5G的“人工智能+医疗”应用示范，助力广州建设国家级智慧教育示范区。（新浪网）

捷思英达与Taiho达成协议，获Aurora A激酶抑制剂肿瘤领域全球权益

6月29日，捷思英达子公司Vitrac Therapeutics宣布从日本肿瘤药物公司Taiho Pharmaceutical引进Aurora A激酶抑制剂TAS-119在肿瘤领域的全球独家开发和商业化权利，并且已经完成TAS-119在美国的IND技术资料和许可向Vitrac的转移。TAS-119在Vitrac产品管线中的项目代码为VIC-1911。另外，根据Vitrac和捷思英达之间的协议，VIC-1911在大中华区域肿瘤领域的开发和商业化由捷思英达独家负责。 （新浪医药）

英飞凌与Blumio合作开发基于雷达的可穿戴式血压传感器

6月30日，英飞凌科技公司宣布，其硅谷创新中心（SVIC）与Blumio签订一项新协议，共同开发基于英飞凌XENSIV™雷达芯片组的可穿戴、无创血压传感器。此次研发成功完成后，将向消费者和医疗可穿戴设备制造商发布将英飞凌雷达芯片组和开发板与Blumio软件和算法相结合的套件，以集成到他们的血压监测设备中。 

妙健康联合百度智慧医疗，打造AI家庭医生服务新模式

6月29日，妙健康与百度正式达成战略合作协议，双方将探索医疗健康服务与人工智能、物联网、大数据等先进信息技术的结合，围绕慢病管理领域开展深入合作，共同打造基于小度在家智能音箱的智能家庭医生解决方案，为广大慢病患者提供健康管理、智能导诊、用药提醒等多维度的服务和产品。 

平安健康险与泰国BDMS就医疗服务、费用支付等方面达成战略合作

6月30日，平安健康保险股份有限公司与泰国最大的私立医疗集团BDMS集团举办线上签约仪式，双方就医疗服务、费用支付等方面达成战略合作。平安健康险方面表示，通过本次合作，BDMS集团将持续在癌症，骨科，心血管，神经学及妇幼等众多领域，为平安健康险客户提供世界领先的医疗服务；同时，BDMS集团可以为平安健康险客户提供创新解决方案和优质医疗服务，包括专门为平安健康客户提供的特殊增值服务，癌症筛查、治疗以及骨科治疗等。 

上海市第一妇婴保健院联手好大夫在线，助力健康中国母亲行动

近日，好大夫在线联合上海市第一妇婴保健院启动面向全国的大型在线义诊。此次“健康中国母亲行动”专项义诊，由上海市第一妇婴保健院万小平院长牵头，全院所有相关临床科室参与，包括妇科、产科、胎儿医学科、辅助生殖医学科、计划生育科、乳腺科、生殖免疫科、宫颈科、中西医结合科等，总参与医生数达120多人。 

基石药业与燃石医学就Pralsetinib中国区伴随诊断达成战略合作

6月29日，基石药业宣布与燃石医学达成伴随诊断（CDx）战略合作，双方将携手开发和商业化由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发的在研药物pralsetinib在中国地区的CDx试剂，用于检测肿瘤患者的RET基因变异。

上市公司公告红日药业副总经理QIAN XIAOLUN辞职

7月2日，红日药业发布公告称，近日收到副总经理QIAN XIAOLUN提交的书面辞职报告。因工作调整，QIAN XIAOLUN申请辞去公司副总经理职务，其辞去上述职务后仍在公司工作。公告披露，截至本公告披露日，QIAN XIAOLUN持有公司股票150万股。 

德琪医药任命前BMS统计高级总监俞志暖博士为集团生物统计及法规发展副总裁

近日，德琪医药宣布，任命俞志暖博士为集团生物统计及法规发展副总裁，负责公司的统计事务并对法规申报提供战略支持。在加入德琪以前，俞博士曾任百时美施贵宝公司（BMS）统计高级总监。此前，她在新基（Celgene）工作近16年。 

百济神州宣布任命Angus Grant博士为首席业务官

7月1日，百济神州宣布正式任命Angus Grant博士为首席业务官，负责公司业务发展、联盟管理、帮助推动外部创新和对其他公司的投资项目，并带领百济神州的全球发展战略。Angus Grant博士将直接向百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生汇报工作。 

中国平安：马明哲辞任首席执行官，姚波出任联席首席执行官

7月1日晚间，中国平安公告称，董事会同意姚波先生出任公司联席首席执行官（Co-CEO），接受马明哲先生个人辞任本公司首席执行官（CEO）的请求。自2008年出任本公司首席财务官以来，姚波先生全面负责本公司战略实施

、计划落地、财务企划、资金与流动性风险管控等职责。

资深管理人才龙江加盟臻和科技担任首席财务官

7月1日，臻和科技宣布，资深管理人才龙江先生于近期加入公司，担任首席财务官一职，直接汇报给臻和科技创始人兼首席执行官杜波先生。龙江先生于2013年起担任药明康德集团财务高级副总裁，并于2017年担任集团企业药明明码首席财务官。 

冠昊生物董事长张永明辞去总经理职务，王新志接任

6月30日，冠昊生物发布公告称，近日收到张永明递交的辞职报告。公告披露，张永明因工作调整原因申请辞去公司总经理职务。辞职后，张永明将继续担任公司第五届董事会董事长（法定代表人）、战略委员会主任委员、薪酬与考核委员会委员职务。同时，冠昊生物董事会根据董事长提名及提名委员会审核意见，同意聘任王新志为公司总经理。王新志曾任珠海亿胜生物制药有限公司董事、总裁；珠海亿胜医药有限公司董事长；珠海亿胜科技发展有限公司董事长。 

霍尼韦尔推出Aclar® Edge™创新型口服液体制剂瓶和无菌注射剂瓶

近日，霍尼韦尔推出创新医药包装解决方案Aclar® Edge™（阿克拉® Edge™），用于人类健康口服液体制剂和动物健康无菌注射剂。Aclar Edge口服液体制剂瓶和注射剂瓶均采用霍尼韦尔新型多层共挤吹塑专利技术，可确保大部分液体剂型的保质期和功效，同时显著提升用户操作处理和给药过程的安全性。 

湖南首款普惠型补充医疗保险产品上市

6月30日，泰康养老保险股份有限公司湖南分公司推出商业保险“星惠保”。该产品为湖南省首款普惠型补充医疗保险产品，填补省内同类商业健康保险的空白。“星惠保”是泰康养老保险股份有限公司根据长沙市基本医保保障情况，精准测算定制的一款专属产品，也是该公司在全国首推的同类保险产品。产品分两档缴费，50岁及以下保费48元/年，50岁以上保费138元/年，基本医保目录内外都可保障，分别设置免赔额2万元，赔付比例80%，最高保额100万元。自7月1日起，投保者关注微信公众号“星惠保”，仅需姓名、身份证号、手机号即可实现线上便捷投保。（新浪网）

平安医保科技在贵州发布实用型补充医疗商业保险“贵保宝”

6月30日，贵阳市实用型补充医疗商业保险“贵保宝”上线发布会举行。据介绍，“贵保宝”坚持实用型定位，与社会基本医疗保险紧密衔接，保障内容覆盖社会基本医疗保险范围内的医疗费用，保费仅49元/人/年，保额最高100万元，7月1日起可参保。参保不设年龄、职业等前置条件，贵阳市本级基本医疗保险参保人员，以及贵阳市城镇职工、城乡居民基本医疗保险参保人员均可自愿投保。据悉，“贵保宝”是平安医保科技联合永安财险、永诚财险等保险公司组成共保联合体推出的实用型保险。（新浪网）

望海康信发布DRG精益管理整体解决方案

6月30日，望海康信推出支持CHS-DRG的全套解决方案——望海康信“DRG精益管理整体解决方案”。这一方案将通过组织设计、精益管理和信息化支撑来帮助医院应对DRG支付对医疗行业的影响，并实现自身精益管理的升级。根据介绍，该方案包含了基于智能编码、CHS-DRG分组器的DRG分组与质控解决方案；基于作业成本模型构造的DRG成本管理解决方案；基于预分组技术，实现成本与费用一体化控制的DRG控费解决方案；旨在合理消耗医疗资源的专病运营解决方案；以及打通DRG、成本与RBRVS的绩效评价解决方案等。 

罗氏推出自动化数字病理算法uPath PD-L1，提高肺癌诊断的速度和准确性

近日，罗氏（Roche）宣布推出获欧盟CE-IVD认证的自动化数字病理算法uPath PD-L1（SP263），用于非小细胞肺癌（NSCLC）图像分析。该算法能够为病理学家提供对扫描的客观且可重复的幻灯片图像进行自动评估，有潜力辅助诊断，并最终为患者提供有针对性的治疗方案。该算法的全幻灯片自动分析采用人工智能，一次点击即可对扫描的幻灯片图像进行客观和可重复的评估。用于数字病理学的uPath PD-L1（SP263）图像分析（NSCLC）算法在uPath企业软件上使用。（生物谷 ）

中药材天地网发布《2020年6月中药材市场价格监测数据报告》

日前，中药材天地网发布《2020年6月中药材市场价格监测数据报告》。本报告共监测各市场品规价格共1441个（本期年度监测报告中更新了部分品种的规格）。其中根茎类品规计436个，果实籽仁类品规计293个，全草类品规计195个，动物类129个，花类98个，矿物类52个，叶类50个，藤木类57个，菌藻类35个，树皮类38个，树脂类21个、其他加工类37个。范围涵盖中药材各类品规，中药材常用的大宗品规都包含在监测范围之中。与去年同期价格相比，本月升价品规262个，本期升价品规占总量18%；降价品规192个，占本期品规总量13%；平价品规982个，占本期品规总量约68%。（中药材天地网）

丁香园Insight数据库预测：6款抗癌新药下半年将获批上市

7月2日，丁香园Insight数据库预测，今年下半年将有6款重磅抗癌新药在国内获批上市。此外，包括麻醉药物、抗病毒药物、罕见病药物、免疫疾病药物等在内的5款重磅新药也将在下半年获批上市。（财联社）

上海市康复器具协会发布《上海市康复辅具产业蓝皮书（2020版）》

6月28日，上海市康复器具协会公开发布了《上海市康复辅具产业蓝皮书（2020版）》。蓝皮书以上海市康复辅具产业的主要产品数量、生产企业、服务机构等信息为主要指标进行了统计和分析。通过线下调研和线上企业信息数据库的检索，将上海市康复器具协会成员单位、在上海市注册且主营业务为康复辅具的企业、在上海市注册且持有辅具专利等345家企业信息纳入本次统计范围，其中包括299家康复辅具供应商和46家康复辅具服务企业。（中国养老网）

动脉网蛋壳研究院发布《医疗器械研发外包服务行业创新报告》

日前，动脉网蛋壳研究院发布《医疗器械研发外包服务行业创新报告》显示，器械CRO/CDMO行业经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。2019年，全国器械CRO/CDMO行业市场规模达100亿元，未来年均复合增速将超过20%。

动脉网·蛋壳研究院发布《2020年口腔医疗白皮书》

6月29日，动脉网·蛋壳研究院对口腔医疗服务行业进行跟踪研究，并发布了《2020年口腔医疗白皮书》。蛋壳研究院将透过行业现状、产业体系、供给端、需求端及企业端五个维度来观察口腔行业商业模式的升级、消费者消费偏好的变化及医疗机构运营策略的改变，从中给出对于未来行业发展和机遇的判断及建议，助力口腔行业下一步发展。白皮书的主题是“美”的驱动--铸就口腔消费加速繁荣。

编辑 | 李汶芸

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